Aviso de funcionamiento COFEPRIS: requisitos
Aviso de funcionamiento COFEPRIS: los seis datos que exige el Art. 200 Bis de la Ley General de Salud y el plazo de diez días para presentarlo.
Respuesta rápida: el aviso de funcionamiento ante COFEPRIS debe presentarse dentro de los diez días posteriores al inicio de operaciones y contener seis datos que enumera el artículo 200 Bis de la Ley General de Salud: nombre y domicilio del propietario, domicilio del establecimiento y fecha de inicio, procesos y líneas de producto, declaración bajo protesta de decir verdad, clave de actividad y número de cédula profesional del responsable sanitario cuando la actividad lo exija. El trámite federal COFEPRIS-05-018 se publica como gratuito y de resolución inmediata.
Aviso de funcionamiento COFEPRIS: requisitos que exige la ley
| Fracción Art. 200 Bis LGS | Qué debe contener el aviso | Documento del que sale el dato |
|---|---|---|
| I | Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria del establecimiento | Acta constitutiva o identificación oficial |
| II | Domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de operaciones | Comprobante de domicilio del local |
| III | Procesos utilizados y línea o líneas de productos | Descripción real de la operación |
| IV | Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y disposiciones aplicables | Formato oficial firmado |
| V | Clave de la actividad del establecimiento | Catálogo de actividades del formato |
| VI | Número de cédula profesional, en su caso, del responsable sanitario | Cédula del profesional designado |
| Dato del trámite | Referencia verificable |
|---|---|
| Homoclave federal | COFEPRIS-05-018, aviso de funcionamiento del establecimiento de productos y servicios |
| Costo | Trámite gratuito |
| Tiempo de respuesta | Inmediato, por tratarse de un aviso y no de una autorización |
| Fundamento | Artículos 200 y 200 Bis de la Ley General de Salud |
| Plazo para presentarlo | Diez días posteriores al inicio de operaciones (Art. 200 Bis LGS) |
Qué es y qué no es el aviso de funcionamiento COFEPRIS
La Ley General de Salud separa dos mundos. Por un lado están las autorizaciones sanitarias, que el artículo 368 define como el acto administrativo mediante el cual la autoridad permite a una persona realizar actividades relacionadas con la salud humana, y que pueden tomar la forma de licencias, permisos, registros o tarjetas de control sanitario. Por otro lado está el aviso, que no permite nada: informa.
Esa diferencia no es semántica. Cuando presentas un aviso de funcionamiento no estás pidiendo autorización para operar; estás poniéndote en el radar de la autoridad para que pueda vigilarte. El artículo 200 Bis lo dice sin rodeos: deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la Secretaría de Salud. Ese acuerdo clasifica a los establecimientos en función de la actividad que realizan y se publica en el Diario Oficial de la Federación.
De ahí la primera pregunta que hay que resolver antes de llenar cualquier formato: ¿tu giro requiere licencia o requiere aviso? Si cae en alguno de los supuestos del artículo 198, requiere licencia sanitaria y el aviso no te sirve. Si no cae ahí y está en el acuerdo respectivo, vas por aviso. Lo explicamos a detalle en licencia sanitaria: qué giros la requieren.
Requisitos del aviso de funcionamiento, uno por uno
Nombre y domicilio del propietario
Si el establecimiento pertenece a una persona moral, el nombre debe coincidir exactamente con el del acta constitutiva y el domicilio con el fiscal. Discrepancias tan menores como una abreviatura de régimen societario generan requerimientos. Si todavía no constituyes la empresa, revisa cómo constituir una SAS paso a paso antes de avisar, porque cambiar de titular después obliga a un aviso de modificación.
Domicilio del establecimiento y fecha de inicio
El domicilio es el del lugar donde efectivamente se realiza el proceso, no el domicilio fiscal ni el de la oficina administrativa. Si operas dos bodegas, son dos avisos. La fecha de inicio de operaciones es la que dispara el conteo de los diez días.
Procesos utilizados y líneas de producto
Aquí es donde más establecimientos se equivocan, y donde más caro sale. La ley pide declarar los procesos (fabricación, acondicionamiento, almacenamiento, distribución, comercialización) y las líneas de producto. Un aviso que declara solo comercialización y un establecimiento que en realidad acondiciona producto es una inconsistencia que la autoridad detecta en la primera visita de verificación.
Declaración bajo protesta de decir verdad
La fracción IV del artículo 200 Bis exige declarar, bajo protesta de decir verdad, que se cumplen los requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento. Esto convierte al aviso en algo más serio de lo que parece: estás afirmando que cumples con las normas oficiales mexicanas, con las buenas prácticas que apliquen a tu giro y con las condiciones sanitarias del local.
Clave de actividad del establecimiento
La clave sale del catálogo del formato oficial y determina el tipo de vigilancia a la que quedas sujeto. Elegir una clave que no corresponde a la operación real es la ruta más rápida a una discrepancia en verificación.
Cédula profesional del responsable sanitario
La fracción VI dice "en su caso", y ese matiz importa: no todo establecimiento necesita responsable sanitario, pero cuando la normatividad de tu giro lo exige, el aviso debe traer el número de cédula. Quién puede ocupar ese cargo lo tratamos en responsable sanitario: quién puede serlo.
Plazo, costo y consecuencias de no presentarlo
El plazo de diez días posteriores al inicio de operaciones proviene de la reforma al artículo 200 Bis publicada en el Diario Oficial de la Federación el 3 de junio de 2014. Antes de esa reforma el aviso se presentaba con anticipación al arranque. Hoy la ley permite abrir primero, pero la ventana es corta.
El trámite federal es gratuito. Lo caro es omitirlo. El artículo 419 de la Ley General de Salud sanciona con multa las violaciones al artículo 200 Bis. Ese artículo expresa el monto en veces el salario mínimo general diario, pero por el decreto de desindexación publicado en el Diario Oficial de la Federación el 27 de enero de 2016 todas las menciones al salario mínimo como unidad de cuenta se entienden referidas a la Unidad de Medida y Actualización. Con la UMA diaria vigente de $117.31, el tope del artículo 419 equivale a $234,620.
| Artículo LGS | Rango en UMA | Equivalente con UMA $117.31 | Qué sanciona (ejemplos) |
|---|---|---|---|
| 419 | Hasta 2,000 | Hasta $234,620 | Violaciones al Art. 200 Bis, entre otros |
| 420 | 2,000 a 6,000 | $234,620 a $703,860 | Violaciones a los Arts. 198, 200, 204 y 373 |
| 421 | 6,000 a 12,000 | $703,860 a $1,407,720 | Violaciones a los Arts. 210, 212, 375, 376 y 400 |
| 421 Bis | 12,000 a 16,000 | $1,407,720 a $1,876,960 | Violaciones a los artículos que enumera |
Además de la multa, el artículo 417 permite a la autoridad imponer amonestación con apercibimiento, clausura temporal o definitiva, parcial o total, y arresto hasta por treinta y seis horas. El artículo 418 obliga a graduar la sanción considerando los daños a la salud, la gravedad de la infracción, las condiciones socioeconómicas del infractor, la calidad de reincidente y el beneficio obtenido.
Errores frecuentes que generan requerimientos
- Presentar el aviso con líneas de producto que no coinciden con lo que realmente se procesa.
- Declarar un solo domicilio cuando la operación ocurre en varios locales.
- Omitir el aviso de modificación cuando cambia el responsable sanitario o el domicilio.
- Suponer que el aviso sustituye a la licencia sanitaria en giros del artículo 198.
- Creer que el aviso ampara al producto. No lo hace: el aviso ampara al establecimiento. Si tu producto está en la lista del artículo 376, además necesitas registro sanitario.
- No conservar el acuse sellado. En una visita de verificación es lo primero que se pide.
Cómo te ayudamos
En RIVENZA revisamos primero lo que casi nadie revisa: si tu giro va por aviso o por licencia, si el producto que vendes cae o no en el artículo 376 y si el domicilio y los procesos que vas a declarar resisten una verificación. Después armamos el expediente y acompañamos la presentación.
Si prefieres resolverlo en una sola sesión, puedes contratar una revisión con la abogada titular con la abogada titular y salir con el diagnóstico y la ruta del trámite por escrito: cuéntanos tu caso. Si tu caso involucra además la marca del producto, revisa el hub de registro de marca y la guía de registrar una marca ante el IMPI paso a paso.
Puedes ver todos los trámites sanitarios que gestionamos en el hub de COFEPRIS.
Preguntas rápidas antes de presentar tu aviso
- ¿Mi giro está en alguna fracción del artículo 198? Si sí, necesito licencia, no aviso.
- ¿Mi producto está en la lista del artículo 376? Si sí, además necesito registro sanitario.
- ¿Ya inicié operaciones? El reloj de diez días corre desde esa fecha.
- ¿Mi actividad exige responsable sanitario? Si sí, necesito su cédula profesional antes de presentar.
- ¿El domicilio del aviso es donde realmente ocurre el proceso?
Contestar estas cinco preguntas antes de llenar el formato evita la mayoría de los requerimientos.
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¿Qué es el aviso de funcionamiento de COFEPRIS?+
Es la comunicación por escrito con la que el dueño de un establecimiento informa a la autoridad sanitaria que ya opera, qué procesos usa y qué líneas de producto maneja. No es una autorización ni un permiso: es un aviso. Lo regula el artículo 200 Bis de la Ley General de Salud y aplica a los establecimientos que no requieren autorización sanitaria y que la Secretaría de Salud determina mediante acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación.
¿Cuáles son los datos que debe contener el aviso de funcionamiento?+
El artículo 200 Bis de la Ley General de Salud enumera seis: nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria; domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de operaciones; procesos utilizados y línea o líneas de productos; declaración bajo protesta de decir verdad de que se cumplen los requisitos aplicables; clave de la actividad del establecimiento; y número de cédula profesional, en su caso, del responsable sanitario.
¿Cuál es el plazo para presentar el aviso de funcionamiento?+
Dentro de los diez días posteriores al inicio de operaciones, según el artículo 200 Bis de la Ley General de Salud. Esto cambió con la reforma publicada en el Diario Oficial de la Federación el 3 de junio de 2014: antes el aviso se presentaba antes de abrir. Hoy la ley permite abrir y avisar después, pero solo dentro de esa ventana de diez días.
¿Ante quién se presenta el aviso de funcionamiento?+
Ante la Secretaría de Salud o ante los gobiernos de las entidades federativas, según lo indica el propio artículo 200 Bis. En la práctica se presenta ante la comisión estatal de protección contra riesgos sanitarios que corresponde al domicilio del establecimiento, que actúa de forma coordinada con la COFEPRIS.
¿El aviso de funcionamiento tiene costo?+
El trámite federal con homoclave COFEPRIS-05-018, aviso de funcionamiento del establecimiento de productos y servicios, se publica como trámite gratuito y de resolución inmediata, con fundamento en los artículos 200 y 200 Bis de la Ley General de Salud. Lo que sí cuesta es no presentarlo: la omisión al artículo 200 Bis se sanciona conforme al artículo 419 de la misma ley.
¿El aviso de funcionamiento vence o hay que renovarlo?+
El aviso no tiene vigencia porque no es una autorización. Lo que sí obliga es informar los cambios: si cambia el domicilio, el propietario, el responsable sanitario, las líneas de producto o si el establecimiento cierra, se presenta el aviso de modificación o de baja. Un aviso que ya no refleja la realidad del establecimiento es un problema en la primera visita de verificación.
¿Mi establecimiento necesita aviso o necesita licencia sanitaria?+
Depende del giro. El artículo 198 de la Ley General de Salud dice que únicamente requieren autorización sanitaria los establecimientos que enumera, entre ellos los que fabrican medicamentos, plaguicidas o sustancias tóxicas, los que aplican plaguicidas, los que usan fuentes de radiación con fines médicos o de diagnóstico y aquellos donde se practican actos quirúrgicos u obstétricos. Los demás establecimientos sujetos a control sanitario van por la vía del aviso.
¿Qué pasa si abrí hace años y nunca presenté el aviso?+
Se presenta ahora. La autoridad puede iniciar procedimiento por la infracción al artículo 200 Bis, pero regularizarse antes de una visita de verificación mejora mucho la posición del establecimiento, sobre todo porque el artículo 418 de la Ley General de Salud manda considerar la gravedad de la infracción y la calidad de reincidente al momento de sancionar.