Licencia sanitaria: qué giros la requieren
Licencia sanitaria: las seis fracciones del Art. 198 LGS que la exigen, cuándo se pide nueva licencia por el Art. 373 y qué giros van solo por aviso.
Respuesta rápida: solo seis tipos de giro requieren licencia sanitaria. El artículo 198 de la Ley General de Salud dice que únicamente requieren autorización sanitaria los establecimientos dedicados al proceso de medicamentos con estupefacientes y psicotrópicos, vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de origen animal y hemoderivados; a la elaboración, fabricación o preparación de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas; a la aplicación de plaguicidas; a la utilización de fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico; a la práctica de actos quirúrgicos u obstétricos; y a los centros de mezcla para mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas. La solicitud se presenta previamente al inicio de actividades. Todo lo demás va por aviso de funcionamiento.
Licencia sanitaria: qué giros la requieren según el artículo 198
| Fracción | Giro que requiere licencia sanitaria | Ejemplos típicos |
|---|---|---|
| I | Proceso de medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos; vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal; hemoderivados | Laboratorios farmacéuticos con controlados, bancos de hemoderivados |
| II | Elaboración, fabricación o preparación de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas | Fábricas de medicamentos, formuladoras de agroquímicos |
| III | Aplicación de plaguicidas | Empresas de control de plagas y fumigación |
| IV | Utilización de fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico | Gabinetes de rayos X, tomografía, radioterapia |
| V | Establecimientos en que se practiquen actos quirúrgicos u obstétricos | Hospitales, clínicas con quirófano, unidades de parto |
| VI | Centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas | Centros de mezclas hospitalarios |
| Regla | Contenido | Fundamento |
|---|---|---|
| Momento de la solicitud | Previamente al inicio de actividades | Art. 198, último párrafo, LGS |
| Vigencia | Tiempo indeterminado, salvo excepciones de ley | Art. 370 LGS |
| Prórroga cuando el plazo es determinado | Solicitud previa al vencimiento y cumplimiento de requisitos | Art. 372 LGS |
| Cambio de ubicación | Requiere nueva licencia | Art. 373 LGS |
| Autoridades competentes | Secretaría de Salud y gobiernos de las entidades federativas | Art. 369 LGS |
| Sanción por incumplimiento | 2,000 a 6,000 UMA, es decir $234,620 a $703,860 con UMA de $117.31 | Art. 420 LGS |
La palabra "únicamente" es la clave del artículo 198
La redacción del artículo 198 empieza así: "Únicamente requieren autorización sanitaria los establecimientos dedicados a…". Ese adverbio convierte la lista en un catálogo cerrado. Si tu giro no encuadra en alguna de las seis fracciones, la ley no te exige licencia sanitaria.
Esto elimina de un plumazo la mayoría de los mitos. Un restaurante no necesita licencia sanitaria. Una fábrica de suplementos alimenticios tampoco. Una marca de cosméticos tampoco. Un distribuidor de dispositivos médicos que no fabrica, tampoco. Todos ellos quedan bajo control sanitario, pero por la vía del aviso de funcionamiento del artículo 200 Bis, que es gratuito y se presenta dentro de los diez días posteriores al inicio de operaciones.
La confusión suele venir de dos lados. Primero, del lenguaje municipal: muchos ayuntamientos llaman "licencia de funcionamiento" al permiso local de operación, que es otra cosa y responde a otra autoridad. Segundo, de proveedores que ofrecen "licencia sanitaria" para giros que en realidad solo necesitan aviso.
Si quieres verificar de qué lado cae tu negocio, revisa aviso de funcionamiento: costo y quién lo necesita.
Fracción por fracción: qué significa cada giro
I. Proceso de medicamentos con controlados y biológicos
Abarca a quien procesa medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos, vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de origen animal y hemoderivados. Aquí se suma otra capa: la fracción IV del artículo 375 exige permiso para los libros de control de estupefacientes o sustancias psicotrópicas, y la fracción IX del mismo artículo para la importación y exportación de estupefacientes y psicotrópicos.
II. Elaboración de medicamentos, plaguicidas y sustancias tóxicas
Es la fracción más amplia. Cubre a fabricantes de medicamentos, formuladores de plaguicidas y nutrientes vegetales y a quien elabora sustancias tóxicas o peligrosas. Ojo con el artículo 375, fracción X: las modificaciones a las instalaciones de establecimientos que manejan sustancias tóxicas o peligrosas determinadas como de alto riesgo requieren permiso cuando impliquen nuevos sistemas de seguridad.
III. Aplicación de plaguicidas
No es el fabricante: es quien aplica. Las empresas de control de plagas urbanas y agrícolas caen aquí aunque no produzcan nada.
IV. Fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico
Aplica a gabinetes radiológicos, tomografía, radioterapia y medicina nuclear. Se suma el artículo 375, fracción II, que exige permiso para los responsables de la operación y funcionamiento de fuentes de radiación de uso médico, sus auxiliares técnicos y los asesores especializados en seguridad radiológica, sin perjuicio de los requisitos de otras autoridades. Y la fracción III, que exige permiso para la posesión, comercio, importación, distribución, transporte y utilización de fuentes de radiación y materiales radiactivos de uso médico.
Es decir: en radiología no basta la licencia del establecimiento; hay permisos personales y de material.
V. Actos quirúrgicos u obstétricos
El criterio no es el nombre del establecimiento sino la actividad. Un consultorio que hace procedimientos quirúrgicos, aunque sean menores, entra en esta fracción. Una clínica que solo da consulta, no.
VI. Centros de mezcla
Preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas. Es la fracción más reciente y la que más se pasa por alto en hospitales que montan su propia central de mezclas.
Qué pasa si cambias de domicilio
El artículo 373 tiene una regla que sorprende: requieren licencia sanitaria los establecimientos a que se refieren los artículos 198, 319, 329 y 330 de la ley, y cuando cambien de ubicación, requerirán de nueva licencia.
No es un trámite de modificación. Es una licencia nueva, con el expediente completo. Mudar la planta a otra nave, aunque sea del mismo parque industrial, reinicia el proceso. Conviene planear la mudanza con ese calendario en mente, porque operar en el nuevo domicilio sin licencia es exactamente el supuesto que sanciona el artículo 420.
Vigencia y revocación
El artículo 370 establece que las autorizaciones sanitarias serán otorgadas por tiempo indeterminado, con las excepciones que establezca la ley, y que en caso de incumplimiento serán revocadas. El artículo 372 regula la prórroga de las autorizaciones de plazo determinado: la solicitud debe presentarse con antelación al vencimiento y solo procede cuando se sigan cumpliendo los requisitos.
El artículo 378 permite a las autoridades revisar las autorizaciones en cualquier momento y el artículo 380 enumera las causas de revocación, entre ellas el riesgo sanitario, exceder los límites autorizados, el incumplimiento grave, los productos defectuosos y los datos falsos aportados en la solicitud.
Ese último punto merece énfasis: una licencia obtenida con información inexacta no está protegida por el paso del tiempo.
Cuánto cuesta no tenerla
| Conducta | Artículo infringido | Sanción |
|---|---|---|
| Operar un giro del Art. 198 sin licencia | Arts. 198 y 373 LGS | Art. 420: 2,000 a 6,000 UMA, es decir $234,620 a $703,860 |
| Cambiar de ubicación sin nueva licencia | Art. 373 LGS | Art. 420 LGS |
| Vender insumos para la salud sin autorización | Art. 204 LGS | Art. 420 LGS |
| No presentar aviso de funcionamiento cuando corresponde | Art. 200 Bis LGS | Art. 419: hasta 2,000 UMA, es decir hasta $234,620 |
Los montos se calculan con la Unidad de Medida y Actualización de $117.31 diarios porque el decreto de desindexación publicado en el Diario Oficial de la Federación el 27 de enero de 2016 estableció que las menciones al salario mínimo como unidad de cuenta se entienden referidas a la UMA.
Además de la multa, el artículo 417 contempla amonestación con apercibimiento, clausura temporal o definitiva, parcial o total, y arresto hasta por treinta y seis horas. Y el artículo 404 permite aplicar medidas de seguridad como la suspensión de trabajos o servicios, que operan de inmediato.
Cómo te ayudamos
En RIVENZA el primer entregable es un dictamen de encuadre: si tu giro cae o no en el artículo 198, qué permisos adicionales del artículo 375 se activan y si tus productos además necesitan registro sanitario. Con eso definido, armamos el expediente y damos seguimiento hasta la resolución.
Puedes resolver el encuadre en una revisión con la abogada titular con la abogada titular: cuéntanos tu caso. Si estás montando el proyecto desde cero, arquitectura legal: qué es explica cómo ordenar los permisos para no repetir trámites, y SAS vs SA de CV vs S de RL te ayuda a elegir la figura que será titular de la licencia.
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¿Qué giros requieren licencia sanitaria en México?+
El artículo 198 de la Ley General de Salud dice que únicamente requieren autorización sanitaria los establecimientos dedicados a: el proceso de medicamentos con estupefacientes y psicotrópicos, vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de origen animal y hemoderivados; la elaboración, fabricación o preparación de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas; la aplicación de plaguicidas; la utilización de fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico; los establecimientos donde se practiquen actos quirúrgicos u obstétricos; y los centros de mezcla para mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas.
¿Cuándo se solicita la licencia sanitaria?+
Antes de abrir. El último párrafo del artículo 198 de la Ley General de Salud establece que la solicitud de autorización sanitaria deberá presentarse ante la autoridad sanitaria previamente al inicio de sus actividades. Es la diferencia clave frente al aviso de funcionamiento, que se presenta dentro de los diez días posteriores al inicio de operaciones.
¿La licencia sanitaria vence?+
El artículo 370 de la Ley General de Salud establece que las autorizaciones sanitarias serán otorgadas por tiempo indeterminado, con las excepciones que la propia ley señale, y que serán revocadas en caso de incumplimiento. Cuando la autorización sí es de plazo determinado, el artículo 372 permite prorrogarla presentando la solicitud antes del vencimiento y siempre que se sigan cumpliendo los requisitos.
¿Necesito nueva licencia si cambio de local?+
Sí. El artículo 373 de la Ley General de Salud es explícito: requieren licencia sanitaria los establecimientos a que se refieren los artículos 198, 319, 329 y 330, y cuando cambien de ubicación requerirán de nueva licencia. No es un aviso de modificación, es una licencia nueva.
¿Un consultorio médico necesita licencia sanitaria?+
Depende de lo que se haga dentro. La fracción V del artículo 198 exige autorización a los establecimientos en que se practiquen actos quirúrgicos u obstétricos. Un consultorio que solo da consulta, sin cirugía ni parto, normalmente queda fuera de esa fracción y va por aviso de funcionamiento conforme al artículo 200 Bis. Si además se usan fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico, aplica la fracción IV y sí se requiere licencia.
¿Qué pasa si opero sin licencia sanitaria teniendo un giro del artículo 198?+
Es una infracción sancionada por el artículo 420 de la Ley General de Salud, que contempla multa de 2,000 a 6,000 veces la Unidad de Medida y Actualización por violaciones a los artículos 198, 200, 204 y 373, entre otros. Con la UMA diaria de $117.31, ese rango equivale a $234,620 a $703,860. El artículo 417 permite además clausura temporal o definitiva, parcial o total.
¿La licencia sanitaria es lo mismo que el registro sanitario?+
No. La licencia ampara al establecimiento y el registro ampara al producto. El artículo 373 se refiere a los establecimientos; el artículo 376 a los productos que requieren registro. Una fábrica de dispositivos médicos puede necesitar los dos trámites por vías distintas, y tener uno no exime del otro.
¿Quién expide la licencia sanitaria?+
El artículo 369 de la Ley General de Salud señala que son autoridades competentes para otorgar autorizaciones sanitarias la Secretaría de Salud y los gobiernos de las entidades federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias. En la práctica, el trámite se presenta ante la COFEPRIS o ante la comisión estatal correspondiente según la distribución de competencias y los convenios de coordinación vigentes.