Aviso de funcionamiento: costo y quién lo necesita
Aviso de funcionamiento: el trámite COFEPRIS-05-018 es gratuito. Quién lo necesita según el Art. 200 Bis LGS y quién requiere licencia por el Art. 198.
Respuesta rápida: el aviso de funcionamiento no tiene costo. El trámite federal con homoclave COFEPRIS-05-018 se publica como trámite gratuito y de resolución inmediata, con fundamento en los artículos 200 y 200 Bis de la Ley General de Salud. Lo necesitan los establecimientos que no requieren autorización sanitaria y que la Secretaría de Salud determina mediante acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación. Quien sí requiere autorización, por caer en alguna fracción del artículo 198, va por licencia sanitaria y no por aviso.
Aviso de funcionamiento: costo, licencia y registro comparados
| Concepto | Qué ampara | Costo del trámite | Fundamento |
|---|---|---|---|
| Aviso de funcionamiento | El establecimiento | Gratuito (COFEPRIS-05-018) | Arts. 200 y 200 Bis LGS |
| Licencia sanitaria | El establecimiento de giro de alto riesgo | Sujeto al derecho fiscal aplicable | Arts. 198 y 373 LGS |
| Registro sanitario | El producto | Sujeto al derecho fiscal aplicable | Art. 376 LGS |
| Permiso | Un acto específico (publicidad, importación) | Sujeto al derecho fiscal aplicable | Art. 375 LGS |
| Pregunta | Respuesta corta |
|---|---|
| ¿Cuánto cuesta presentarlo? | Nada. Trámite gratuito |
| ¿Cuánto tarda? | Resolución inmediata: es un aviso, no una autorización |
| ¿Cuándo se presenta? | Dentro de los diez días posteriores al inicio de operaciones (Art. 200 Bis LGS) |
| ¿Ante quién? | Secretaría de Salud o gobierno de la entidad federativa (Art. 200 Bis LGS) |
| ¿Caduca? | No. Se modifica o se da de baja cuando cambian los datos |
Por qué el aviso de funcionamiento es gratuito
Porque no es una autorización. El artículo 368 de la Ley General de Salud define la autorización sanitaria como el acto administrativo mediante el cual la autoridad permite a una persona realizar actividades relacionadas con la salud humana, y aclara que puede tomar la forma de licencias, permisos, registros o tarjetas de control sanitario. Las autorizaciones se cobran porque implican una evaluación técnica de la autoridad.
El aviso funciona al revés: es el particular quien informa. El artículo 200 Bis obliga a dar aviso de funcionamiento a los establecimientos que no requieren autorización sanitaria y que la Secretaría de Salud determina mediante acuerdo. La autoridad no evalúa nada al recibirlo; solo se entera de que existes para poder vigilarte después. De ahí que sea gratuito y de resolución inmediata.
Esto no significa que el aviso sea trivial. La fracción IV del artículo 200 Bis exige una declaración bajo protesta de decir verdad de que se cumplen los requisitos y disposiciones aplicables al establecimiento. Firmas afirmando que cumples. Si en la visita de verificación resulta que no, la declaración se vuelve prueba en tu contra.
Quién necesita aviso de funcionamiento
La regla es de exclusión: necesita aviso quien no necesita licencia. El artículo 198 de la Ley General de Salud dice que únicamente requieren autorización sanitaria los establecimientos dedicados a:
- El proceso de medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos, vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de origen animal, y hemoderivados.
- La elaboración, fabricación o preparación de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas.
- La aplicación de plaguicidas.
- La utilización de fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico.
- Los establecimientos en que se practiquen actos quirúrgicos u obstétricos.
- Centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas.
Todo lo demás que quede bajo control sanitario va por aviso. El artículo 194 delimita ese universo: el control sanitario comprende acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y aplicación de medidas de seguridad, y se aplica al proceso, importación y exportación de alimentos, bebidas, productos de perfumería, tabaco, equipos médicos y plaguicidas, entre otros.
Giros que típicamente van por aviso
- Fabricantes, envasadores y distribuidores de alimentos y bebidas no alcohólicas.
- Fabricantes y comercializadores de suplementos alimenticios.
- Fabricantes y distribuidores de productos de perfumería y belleza.
- Distribuidores y almacenes de dispositivos médicos que no fabrican.
- Consultorios que no practican actos quirúrgicos ni obstétricos.
- Estéticas, salones de belleza y estudios de tatuaje y perforación.
- Farmacias y boticas que no manejan estupefacientes ni psicotrópicos.
- Restaurantes, cocinas industriales y servicios de banquetes.
Si tu producto además está en la lista del artículo 376, el aviso del establecimiento no basta: el producto necesita su propio registro sanitario. Revisa registro sanitario de dispositivos médicos para ver cómo se separan ambos trámites.
Qué sí cuesta dinero en la apertura
El aviso es gratuito, pero el proyecto no. Estos son los costos reales que conviene presupuestar:
| Concepto | Naturaleza del gasto |
|---|---|
| Licencia sanitaria, cuando el giro la exige | Derecho fiscal conforme a la Ley Federal de Derechos |
| Registro sanitario del producto, cuando aplica | Derecho fiscal, más pruebas de laboratorio |
| Permiso de publicidad, cuando aplica | Derecho fiscal conforme a la Ley Federal de Derechos |
| Adecuación del local a las normas oficiales mexicanas | Obra e instalaciones |
| Responsable sanitario, cuando el giro lo exige | Honorarios profesionales |
| Trámite municipal de uso de suelo y funcionamiento | Derechos locales del ayuntamiento |
Los montos de los derechos fiscales se actualizan cada año en la Ley Federal de Derechos, por lo que conviene consultarlos en la ley vigente antes de presupuestar en lugar de tomar cifras de blogs desactualizados.
El costo de no presentarlo
El artículo 419 de la Ley General de Salud sanciona con multa las violaciones al artículo 200 Bis. El texto vigente expresa el monto en veces el salario mínimo general diario, pero el decreto de desindexación publicado en el Diario Oficial de la Federación el 27 de enero de 2016 estableció que todas las menciones al salario mínimo como unidad de cuenta se entienden referidas a la Unidad de Medida y Actualización.
| Artículo LGS | Rango en UMA | Equivalente con UMA diaria $117.31 |
|---|---|---|
| 419 | Hasta 2,000 | Hasta $234,620 |
| 420 | 2,000 a 6,000 | $234,620 a $703,860 |
| 421 | 6,000 a 12,000 | $703,860 a $1,407,720 |
| 421 Bis | 12,000 a 16,000 | $1,407,720 a $1,876,960 |
Además de la multa, el artículo 417 contempla amonestación con apercibimiento, clausura temporal o definitiva, parcial o total, y arresto hasta por treinta y seis horas. Cuando la autoridad detecta un riesgo, el artículo 404 le permite aplicar medidas de seguridad como la suspensión de trabajos o servicios y el aseguramiento de productos, que operan de inmediato y sin esperar a que concluya el procedimiento.
Visto así, un trámite gratuito que se presenta en diez días evita una exposición de cientos de miles de pesos y el cierre del local.
Cómo te ayudamos
En RIVENZA no empezamos llenando el formato. Empezamos determinando si tu giro va por aviso o por licencia, si tu producto necesita registro sanitario y si el local resiste una verificación. Ese diagnóstico es lo que evita presentar un aviso que después hay que corregir.
Puedes resolverlo en una revisión con la abogada titular con la abogada titular y salir con la ruta del trámite por escrito: cuéntanos tu caso. Si estás abriendo la empresa desde cero, te va a servir también requisitos y costo de una SAS, porque el titular del aviso debe coincidir con el de la sociedad, y arquitectura legal: qué es para ordenar los permisos en el orden correcto.
Todos los trámites sanitarios que gestionamos están en el hub de COFEPRIS.
Déjanos los datos y la abogada titular revisa tu caso y te dice qué procede.
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¿Cuánto cuesta el aviso de funcionamiento de COFEPRIS?+
El trámite federal con homoclave COFEPRIS-05-018, aviso de funcionamiento del establecimiento de productos y servicios, se publica como trámite gratuito y de resolución inmediata, con fundamento en los artículos 200 y 200 Bis de la Ley General de Salud. No hay derecho fiscal que pagar por presentarlo. El gasto real está en preparar el expediente y en cumplir las condiciones sanitarias que se declaran bajo protesta de decir verdad.
¿Quién necesita presentar aviso de funcionamiento?+
Los establecimientos que no requieren autorización sanitaria y que la Secretaría de Salud determina mediante acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación, conforme al artículo 200 Bis de la Ley General de Salud. En términos prácticos, casi todo establecimiento sujeto a control sanitario que no cae en las fracciones del artículo 198: fabricantes y distribuidores de alimentos, suplementos, cosméticos, dispositivos médicos de baja clase, consultorios sin cirugía, estéticas, tatuajes y farmacias sin estupefacientes, entre otros.
¿Un restaurante necesita aviso de funcionamiento?+
Los establecimientos que procesan alimentos y bebidas quedan bajo control sanitario conforme al artículo 194 de la Ley General de Salud y, al no requerir autorización sanitaria del artículo 198, van por la vía del aviso de funcionamiento. La clave de actividad y las líneas de producto que se declaren deben corresponder a la operación real del establecimiento.
¿El aviso de funcionamiento es lo mismo que la licencia de funcionamiento municipal?+
No. Son trámites de autoridades distintas y ninguno sustituye al otro. El aviso de funcionamiento es sanitario y se presenta ante la Secretaría de Salud o el gobierno de la entidad federativa conforme al artículo 200 Bis de la Ley General de Salud. La licencia o permiso de uso de suelo y funcionamiento municipal responde a la normatividad local del ayuntamiento.
¿Qué pasa si opero sin aviso de funcionamiento?+
El artículo 419 de la Ley General de Salud sanciona con multa las violaciones al artículo 200 Bis. Ese monto se expresa en veces el salario mínimo, pero por el decreto de desindexación publicado el 27 de enero de 2016 se entiende referido a la Unidad de Medida y Actualización. Con la UMA diaria de $117.31, el tope del artículo 419 equivale a $234,620. El artículo 417 permite además amonestación, clausura temporal o definitiva y arresto hasta por treinta y seis horas.
¿Hay que renovar el aviso de funcionamiento cada año?+
No. El aviso no es una autorización y por lo tanto no tiene vigencia ni renovación anual. Lo que sí es obligatorio es presentar aviso de modificación cuando cambian los datos declarados (domicilio, propietario, responsable sanitario, procesos o líneas de producto) y aviso de baja cuando el establecimiento cierra.
¿Necesito responsable sanitario para presentar el aviso?+
Solo si la normatividad de tu giro lo exige. La fracción VI del artículo 200 Bis pide el número de cédula profesional del responsable sanitario 'en su caso', lo que significa que hay establecimientos que no lo requieren. Farmacias con medicamentos controlados, laboratorios y fábricas de insumos para la salud sí lo necesitan.
¿Puedo presentar un solo aviso para varias sucursales?+
No. El aviso se presenta por establecimiento, porque la fracción II del artículo 200 Bis pide el domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso. Dos bodegas o dos sucursales significan dos avisos, aunque el propietario y la razón social sean los mismos.