Registro sanitario de dispositivos médicos
Registro sanitario de dispositivos médicos: clases I, II y III del Art. 83 RIS, plazos de 30, 35 y 60 días y vigencia de 5 años del Art. 376 LGS.
Respuesta rápida: los dispositivos médicos sí requieren registro sanitario. El artículo 376 de la Ley General de Salud los incluye expresamente (equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos y de curación, y productos higiénicos), establece que solo la Secretaría de Salud puede otorgarlo y fija una vigencia de 5 años, prorrogable por plazos iguales. El artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud los clasifica en clases I, II y III según el riesgo, y esa clase determina el plazo de resolución: 30, 35 y 60 días respectivamente.
Registro sanitario de dispositivos médicos: clases y plazos de resolución
| Clase | Definición (Art. 83 Reglamento de Insumos para la Salud) | Plazo de resolución |
|---|---|---|
| I | Insumos conocidos en la práctica médica, con seguridad y eficacia comprobadas, que generalmente no se introducen al organismo | 30 días. Si no se resuelve, se entiende procedente la solicitud |
| II | Insumos conocidos en la práctica médica que pueden tener variaciones en el material o en su concentración y que generalmente se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días | 35 días |
| III | Insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él por más de treinta días | 60 días |
| Elemento del registro | Regla legal |
|---|---|
| Quién lo otorga | Solo la Secretaría de Salud (Art. 376 LGS) |
| Vigencia | 5 años (Art. 376 LGS) |
| Prórroga | Por plazos iguales, a solicitud del interesado (Art. 376 LGS) |
| Pérdida del registro | No solicitar prórroga en plazo, o cambiar el producto o el fabricante de materia prima sin autorización previa (Art. 376 LGS) |
| Sanción por vender sin registro | 6,000 a 12,000 UMA (Art. 421 LGS) |
Qué es un dispositivo médico para la ley mexicana
La Ley General de Salud no usa mucho la expresión "dispositivo médico": habla de insumos para la salud. El artículo 194 Bis los define como los medicamentos, sustancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan en su elaboración, así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.
El artículo 376 retoma esa misma enumeración al listar lo que requiere registro sanitario. Por eso la primera pregunta técnica de cualquier proyecto es de encuadre: ¿en qué categoría cae mi producto? Un guante de exploración, un glucómetro, un implante y un agente de diagnóstico están todos en el universo de insumos para la salud, pero no comparten clase de riesgo ni requisitos.
La clasificación por riesgo del artículo 83
El artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud es la pieza central. Establece que la Secretaría clasificará para efectos de registro los insumos de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente:
- Clase I. Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo.
- Clase II. Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.
- Clase III. Aquellos insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él por más de treinta días.
Dos criterios deciden la clase: si el producto se introduce o no al organismo y cuánto tiempo permanece ahí. El tercero es la novedad del insumo en la práctica médica.
La clase no es un detalle administrativo. Determina el plazo de resolución, la profundidad de la evidencia técnica y clínica y, en la práctica, el costo del proyecto.
Plazos: lo que dice el reglamento
El Reglamento de Insumos para la Salud establece que la Secretaría resolverá las solicitudes de registro de los insumos de la clase I en un plazo de treinta días, y que en caso de no hacerlo en dicho plazo se entenderá procedente la solicitud. Para los insumos de las clases II y III, el plazo es de treinta y cinco y sesenta días, respectivamente.
Un matiz importante: esos plazos corren sobre expedientes completos. Un requerimiento de información suspende el reloj, y la mayoría de los proyectos que "tardan un año" no tardaron por la autoridad, sino por un expediente incompleto que generó dos o tres rondas de requerimientos.
Vigencia, prórroga y las dos formas de perder el registro
El artículo 376 dice que el registro tendrá una vigencia de 5 años y podrá prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del interesado, en los términos que establezcan las disposiciones reglamentarias. Y a continuación fija dos causales de pérdida que conviene tener a la vista:
- No solicitar la prórroga dentro del plazo establecido para ello.
- Cambiar o modificar el producto o el fabricante de materia prima sin previa autorización de la autoridad sanitaria.
En ambos casos, dice la ley, la autoridad procederá a cancelar o revocar el registro correspondiente. La segunda causal sorprende a muchas empresas: un cambio de proveedor de materia prima, decidido por razones de costo o de desabasto, puede tumbar el registro si no se somete antes.
A esto se suma el artículo 370, que establece que las autorizaciones sanitarias serán revocadas en caso de incumplimiento, y el artículo 380, que enumera causas de revocación como el riesgo sanitario, exceder los límites autorizados, el incumplimiento grave, los productos defectuosos y los datos falsos.
Establecimiento y producto son dos trámites distintos
Una confusión frecuente: tener el registro sanitario del producto no exime de regularizar el establecimiento, y tener el aviso del establecimiento no ampara al producto.
| Sujeto | Trámite | Fundamento |
|---|---|---|
| El producto | Registro sanitario | Art. 376 LGS |
| El establecimiento de giro del Art. 198 | Licencia sanitaria | Arts. 198 y 373 LGS |
| Todos los demás establecimientos sujetos a control sanitario | Aviso de funcionamiento | Art. 200 Bis LGS |
| La publicidad dirigida a población en general | Permiso | Art. 79, fracción V, Reglamento LGS en Materia de Publicidad |
| La publicidad dirigida a profesionales de la salud | Aviso | Art. 86, fracción IV, Reglamento LGS en Materia de Publicidad |
Nota práctica sobre publicidad: el artículo 79 del Reglamento en Materia de Publicidad exige permiso para la publicidad de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgico y de curación y productos higiénicos, pero aclara que ese artículo solo será aplicable cuando la publicidad se dirija a la población en general. Cuando se dirige a profesionales de la salud, el artículo 86 la coloca en el régimen de aviso, que se presenta dentro de los cinco días posteriores al inicio de la difusión conforme al artículo 87. Lo tratamos en publicidad de productos y permisos COFEPRIS.
Responsable sanitario
El artículo 121 del Reglamento de Insumos para la Salud fija obligaciones concretas a los responsables sanitarios de fábricas y laboratorios de medicamentos y productos biológicos para uso humano: supervisar que el proceso de fabricación se ajuste a la norma correspondiente, autorizar por escrito los procedimientos normalizados de operación, establecer y supervisar los procedimientos de liberación de materias primas y producto terminado, autorizar por escrito los procedimientos vinculados con estupefacientes o psicotrópicos y estar presentes durante las visitas de verificación que practique la Secretaría, o designar por escrito a quien habrá de representarlos.
Ese último punto es el que más importa el día de una visita. Lo desarrollamos en responsable sanitario: quién puede serlo.
Qué cuesta equivocarse
| Conducta | Artículo infringido | Sanción aplicable |
|---|---|---|
| Vender un dispositivo médico sin registro sanitario | Art. 376 LGS | Art. 421: 6,000 a 12,000 UMA, es decir $703,860 a $1,407,720 con UMA de $117.31 |
| Etiqueta que no corresponde a la fórmula o composición autorizada | Arts. 210 y 212 LGS | Art. 421 LGS |
| Impedir el acceso al verificador | Art. 400 LGS | Art. 421 LGS |
| Publicidad sin permiso cuando se dirige a población general | Arts. 301 y 306 LGS | Art. 421 LGS |
Los montos se calculan con la Unidad de Medida y Actualización porque el decreto de desindexación publicado en el Diario Oficial de la Federación el 27 de enero de 2016 estableció que las menciones al salario mínimo como unidad de cuenta se entienden referidas a la UMA. A la multa se suman las medidas de seguridad del artículo 404, entre ellas el aseguramiento y destrucción de productos y la suspensión de trabajos o servicios.
Cómo te ayudamos
En RIVENZA empezamos por la clasificación, porque de ella depende todo lo demás: la clase del artículo 83 define el plazo, la evidencia y el presupuesto. Después armamos el expediente, damos seguimiento a los requerimientos y calendarizamos las prórrogas para que el registro no se pierda por vencimiento.
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¿Los dispositivos médicos necesitan registro sanitario?+
Sí. El artículo 376 de la Ley General de Salud incluye expresamente equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos y de curación, y productos higiénicos entre los que requieren registro sanitario. A diferencia de alimentos, suplementos y cosméticos, aquí el registro del producto sí es obligatorio.
¿Cuánto dura el registro sanitario de un dispositivo médico?+
Cinco años. El artículo 376 de la Ley General de Salud establece que el registro solo puede ser otorgado por la Secretaría de Salud, tendrá una vigencia de 5 años y podrá prorrogarse por plazos iguales a solicitud del interesado. Si no se solicita la prórroga dentro del plazo establecido, o si se cambia el producto o el fabricante de materia prima sin autorización previa, la autoridad procede a cancelar o revocar el registro.
¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en México?+
El artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud los clasifica por el riesgo de su uso. Clase I: insumos conocidos en la práctica médica, con seguridad y eficacia comprobadas, que generalmente no se introducen al organismo. Clase II: insumos conocidos que pueden tener variaciones en material o concentración y que generalmente se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días. Clase III: insumos nuevos o recientemente aceptados, o que se introducen al organismo y permanecen por más de treinta días.
¿Cuánto tarda COFEPRIS en resolver el registro de un dispositivo médico?+
El Reglamento de Insumos para la Salud fija plazos distintos por clase: treinta días para los insumos de clase I, treinta y cinco días para los de clase II y sesenta días para los de clase III. Para la clase I, si la autoridad no resuelve en ese plazo se entiende procedente la solicitud.
¿Qué pasa si vendo un dispositivo médico sin registro sanitario?+
Es una infracción al artículo 376 de la Ley General de Salud, sancionada conforme al artículo 421 con multa de 6,000 a 12,000 veces la Unidad de Medida y Actualización. Con la UMA diaria de $117.31, eso equivale a un rango de $703,860 a $1,407,720. Además, el artículo 404 permite a la autoridad aplicar medidas de seguridad como el aseguramiento y la destrucción de los productos.
¿Necesito además licencia sanitaria para mi empresa de dispositivos médicos?+
Depende de lo que hagas. El artículo 198 de la Ley General de Salud enumera de forma cerrada los establecimientos que requieren autorización sanitaria y la fabricación de dispositivos médicos no está entre ellos, salvo que la actividad caiga en otra fracción. Un distribuidor o almacén normalmente va por aviso de funcionamiento conforme al artículo 200 Bis, pero el producto sigue necesitando su registro.
¿Puedo importar dispositivos médicos con registro extranjero?+
El registro extranjero no sustituye al mexicano. El artículo 376 establece que el registro solo puede ser otorgado por la Secretaría de Salud. Lo que sí existen son mecanismos de reconocimiento de requisitos equivalentes en materia de insumos para la salud publicados en el Diario Oficial de la Federación, que pueden aligerar la evidencia a presentar, pero el registro mexicano sigue siendo necesario.
¿Qué pasa si cambio de fabricante de materia prima?+
El artículo 376 es explícito: si el interesado cambia o modifica el producto o el fabricante de materia prima sin previa autorización de la autoridad sanitaria, esta procederá a cancelar o revocar el registro correspondiente. Cualquier cambio relevante debe someterse antes, no después.