COFEPRIS 2026: qué trámite necesita tu negocio y quién lo resuelve

El aviso de funcionamiento es el trámite más común: lo presenta el establecimiento antes o al inicio de operaciones, se captura en la plataforma DIGIPRiS y genera un acuse electrónico que hay que conservar en el local. No hay resolución que esperar ni visita previa, lo que no significa que no exista control: la autoridad verifica después, y ahí se revisa que la operación corresponda a lo declarado.

La licencia sanitaria funciona al revés: primero la autorización, después la operación. Se exige a giros de mayor riesgo, como farmacias que manejan estupefacientes o psicotrópicos, establecimientos con fuentes de radiación para diagnóstico y manejo de plaguicidas o sustancias tóxicas. Implica pago de derechos, evaluación del expediente y, en muchos casos, visita de verificación previa.

El registro sanitario no tiene que ver con el local sino con el producto: medicamentos, dispositivos médicos y determinados alimentos y suplementos según la regulación aplicable. Lo expide únicamente la COFEPRIS y vale en todo el país. Un mismo negocio puede necesitar las tres cosas: aviso por su establecimiento, licencia por una actividad de riesgo y registro por un producto que fabrica o importa.

El punto de partida es la clave SCIAN de la actividad, porque el catálogo oficial de la COFEPRIS liga cada clave con la homoclave del trámite, el área sanitaria y la exigencia de responsable sanitario. Un mismo negocio puede tener varias claves: un hotel con restaurante y alberca aparece por sus actividades de alimentos, no por el hospedaje.

Después viene el reparto competencial. La mayoría de los avisos de funcionamiento están transferidos a las 32 entidades en concurrencia, de modo que los resuelve la autoridad sanitaria estatal. Algunos, sobre todo en servicios de salud e insumos, se quedan en la COFEPRIS en determinadas entidades. La tabla de estados de esta página muestra cuántos trámites atiende cada autoridad local.

Cada entidad tiene su Área de Protección contra Riesgos Sanitarios, con nombre y figura propios: unas son comisiones estatales, otras direcciones o subsecretarías dentro de la Secretaría de Salud. Todas forman parte del Sistema Federal Sanitario y todas operan con el mismo catálogo de trámites transferidos, aunque el número de atribuciones varía entre entidades.

La tabla muestra el nombre oficial de cada autoridad, sus siglas cuando las usa y cuántos trámites del ANEXO 2 recibe y resuelve. Cada página de estado desarrolla el directorio completo, el reparto de trámites clave y el detalle de lo que se presenta localmente frente a lo que se queda en la COFEPRIS.

La visita se practica con orden escrita que identifica al establecimiento, el objeto de la verificación y al personal autorizado. Lo primero que se pide es el acuse del aviso o la licencia; después se revisa la operación: higiene, control de proveedores, bitácoras de limpieza y control de plagas, manejo de residuos y, en su caso, el expediente del responsable sanitario.

Todo lo observado se asienta en un acta circunstanciada que el propietario o quien atienda la diligencia puede firmar dejando constancia de sus observaciones. A partir de ahí corre un plazo para ofrecer pruebas y alegar. Cuando el riesgo es inmediato, la autoridad puede imponer medidas de seguridad, como suspensión de actividades o aseguramiento de producto, antes de resolver el procedimiento.