Aviso de funcionamiento
Trámite de alta para establecimientos de bajo riesgo (consultorios, farmacias, etc.). Modalidad simple cuando aplica.
Plazo: 2–4 semanas
Regulatorio
COFEPRIS sin fricción para empresas reguladas
Si tu empresa es del sector salud, alimentos, suplementos, dispositivos médicos o cosméticos, COFEPRIS es interlocutor obligado. Tramitamos avisos, licencias, registros y representamos en visitas de verificación.
Avisos · Licencias · Registros · Defensa
Capacidades
Qué hacemos en cumplimiento COFEPRIS.
Trámites de alta y mantenimiento, más defensa cuando hay visita o sanción.
Licencia sanitaria
Para establecimientos de mediano/alto riesgo (laboratorios, fabricantes, almacenes). Requiere visita de verificación y cumplimiento de normas oficiales.
Plazo: 3–6 meses
Registro sanitario de productos
Alimentos, suplementos alimenticios, dispositivos médicos, cosméticos, OTC. Expediente técnico, etiquetado, ensayos requeridos por norma.
Plazo: 4–12 meses según producto
Permiso de publicidad
Cuando la publicidad de un producto regulado requiere autorización previa. Validación de claims, etiquetado y soporte científico.
Plazo: 1–3 meses
Auditoría de cumplimiento
Revisión preventiva del cumplimiento regulatorio antes de visita o expansión. Identifica gaps y plan de remediación.
Plazo: 2–6 semanas
Defensa ante visita o sanción
Asesoría durante visita de verificación, respuesta a actas circunstanciadas, recurso de revisión y juicio de nulidad ante TFJA.
Plazo: Variable
Cómo trabajamos
Cómo trabajamos.
Diagnóstico regulatorio inicial, propuesta cerrada, ejecución y mantenimiento de obligaciones derivadas.
- 1
Diagnóstico inicial
Entendemos el caso, los riesgos actuales y lo que queremos resolver. Sin costo en la primera sesión.
- 2
Entregable cerrado
Propuesta con alcance, plazo y honorarios fijos antes de empezar. Sin sorpresas.
- 3
Ejecución documentada
Cada paso registrado: borradores, oficios, constancias y plazos. Acceso al expediente completo.
- 4
Seguimiento post-cierre
Recordatorios de renovaciones, vencimientos y obligaciones derivadas del trámite.
Preguntas frecuentes
Resolvemos dudas antes de la primera cita.
¿Mi empresa necesita aviso o licencia COFEPRIS?+
Depende del giro y nivel de riesgo. Consultorios y farmacias: aviso. Fabricantes, laboratorios y almacenes de medicamento: licencia. Te lo determinamos en una sesión de diagnóstico.
¿Cuánto tarda registrar un producto en COFEPRIS?+
Suplementos y cosméticos: 4-6 meses. Alimentos: 3-6 meses. Dispositivos médicos clase I-III: 6-18 meses según clase. OTC: 8-14 meses. Los plazos COFEPRIS varían por carga del Comisión.
¿Cómo cobran sus honorarios COFEPRIS?+
Por proyecto con presupuesto cerrado: aviso desde $8,000, licencia sanitaria desde $25,000, registro sanitario por producto desde $20,000. Defensa por sanción según complejidad.
Tuvimos visita de verificación, ¿pueden ayudarnos?+
Sí. Es crítico actuar dentro de los plazos del acta. Asesoramos en respuesta al acta, ofrecimiento de pruebas, audiencia y, si procede, recurso de revisión o juicio de nulidad ante el TFJA.
¿Se pueden hacer trámites COFEPRIS en línea?+
La mayoría sí, vía DigitPMR (la plataforma digital de COFEPRIS). Algunos trámites siguen requiriendo papel y comparecencia presencial. Operamos ambos canales.
Cumplimiento sólido antes de la visita.
Diagnóstico regulatorio sin costo. Te decimos qué trámites necesitas, en qué orden y cuánto cuestan.