Registro sanitario de suplementos alimenticios
Los suplementos alimenticios no requieren registro sanitario: no están en el Art. 376 LGS. Qué sí exige la ley y por qué la leyenda del Art. 216 es clave.
Respuesta rápida: los suplementos alimenticios no requieren registro sanitario en México. El artículo 376 de la Ley General de Salud enumera de forma cerrada los productos que sí lo requieren (medicamentos, estupefacientes, psicotrópicos, equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos y de curación, productos higiénicos, plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas) y los suplementos no están ahí. Lo que sí exige la ley es el aviso de funcionamiento del establecimiento (Art. 200 Bis LGS), cumplir el etiquetado y obtener permiso de publicidad cuando se anuncie el producto.
Registro sanitario de suplementos alimenticios: qué exige y qué no la ley
| Obligación | ¿Aplica a suplementos? | Fundamento |
|---|---|---|
| Registro sanitario del producto | No | Art. 376 LGS (lista cerrada que no los incluye) |
| Aviso de funcionamiento del establecimiento | Sí, dentro de 10 días de iniciar operaciones | Art. 200 Bis LGS |
| Permiso de publicidad | Sí | Art. 79, fracción II, Reglamento LGS en Materia de Publicidad |
| Leyenda "Este producto no es un medicamento" | Sí, cuando la presentación sugiera propiedades terapéuticas | Art. 216 LGS |
| Etiquetado conforme a normas oficiales mexicanas | Sí | Arts. 210 y 212 LGS |
| Ingredientes permitidos y prohibidos | Sí | Arts. 168 y 169 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios |
| Control sanitario en la importación | Sí | Arts. 283, 285 y 286 LGS |
Por qué no hay registro sanitario para suplementos
El artículo 376 de la Ley General de Salud es una lista, y las listas se leen literalmente. Dice: requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, sustancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262; así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas.
Los suplementos alimenticios no aparecen. Tampoco los alimentos, las bebidas no alcohólicas ni los cosméticos. La propia COFEPRIS lo confirma en su marco jurídico para suplementos alimenticios, donde señala que los fabricantes presentan un aviso de funcionamiento que no implica ningún tipo de autorización o registro, sino que informa a la autoridad la ubicación del fabricante y los productos que elabora para su eventual vigilancia.
Esto genera un malentendido comercial recurrente: hay vendedores que ofrecen "gestionar el registro sanitario COFEPRIS" de un suplemento. No existe tal registro. Lo que sí existe es el aviso de funcionamiento, que es gratuito, y el permiso de publicidad, que sí es una autorización real.
Qué es un suplemento alimenticio para la ley
La definición está en la fracción V del artículo 215 de la Ley General de Salud: productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.
Dos elementos de esa definición deciden el destino regulatorio del producto:
- Origen del ingrediente. Si el activo no es una hierba, extracto vegetal, alimento tradicional o concentrado de fruta, difícilmente encuadra como suplemento.
- Finalidad de uso. Complementar la dieta, no tratar una enfermedad. Cuando la finalidad declarada es terapéutica, el producto cambia de categoría.
El artículo 216 cierra el círculo: cuando la Secretaría de Salud reconozca propiedades terapéuticas a un producto, este se considerará medicamento. Y los medicamentos sí requieren registro sanitario conforme al artículo 376. Es decir, el claim terapéutico no solo es publicidad engañosa: reclasifica el producto y te deja vendiendo un medicamento sin registro.
Ingredientes: la frontera del Reglamento
El Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios dedica sus artículos 168 a 179 a los suplementos alimenticios. El artículo 168 enumera los ingredientes que sí pueden usarse, entre ellos carbohidratos, proteínas, aminoácidos y plantas. El artículo 169 enumera las sustancias con acción farmacológica que no pueden incorporarse a un suplemento.
En la práctica, la mayoría de las alertas sanitarias sobre suplementos que emite la autoridad no nacen de un problema de trámite, sino de la detección de un activo farmacológico no declarado en la fórmula. Ese hallazgo abre dos frentes al mismo tiempo: producto sin registro sanitario y publicidad engañosa.
Etiqueta y publicidad: donde sí hay autorización
La leyenda del artículo 216
El segundo párrafo del artículo 216 es explícito: los alimentos o bebidas que se pretendan expender o suministrar al público en presentaciones que sugieran al consumidor que se trata de productos o sustancias con características o propiedades terapéuticas deben incluir en las etiquetas de los empaques o envases la leyenda "Este producto no es un medicamento", escrita con letra fácilmente legible y en colores contrastantes.
No es una recomendación. Es un requisito de etiqueta.
El permiso de publicidad
Aquí está la obligación que más se pasa por alto. La fracción II del artículo 79 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad establece que requiere permiso de la Secretaría la publicidad relativa a suplementos alimenticios y productos biotecnológicos.
El artículo 80 del mismo reglamento detalla qué se acompaña a la solicitud, incluyendo el nombre del producto, el número de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento en su caso, las características de la difusión, el proyecto de publicidad en dos tantos, la documentación que dé sustento a las afirmaciones hechas en la publicidad y la etiqueta del producto tratándose de suplementos alimenticios. Ese mismo artículo fija los plazos: cinco días para resolver cuando se presenta dictamen de un tercero autorizado o el interesado suscribió los códigos de ética previstos en el reglamento, y veinte días en los demás casos. Transcurrido el plazo sin resolución, el permiso se tiene por otorgado.
El artículo 82 aclara algo útil: los permisos de publicidad se otorgan por tiempo indeterminado, salvo las excepciones de la ley, y su vigencia inicia en la fecha de expedición. Pero el artículo 83 prohíbe introducir modificaciones que hagan variar las características que sirvieron de base para el otorgamiento. Cambiar el spot obliga a revisar si se necesita nuevo permiso.
Ampliamos este punto en publicidad de productos y permisos COFEPRIS.
Importación de suplementos
El artículo 283 de la Ley General de Salud atribuye a la Secretaría de Salud el control sanitario de los productos y materias primas de importación y exportación, incluyendo la identificación, naturaleza y características de los productos. El artículo 285 exige que el importador esté domiciliado en el país. El artículo 286 permite al Secretario de Salud determinar, mediante acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación y con base en los riesgos para la salud, qué productos o materias primas requieren autorización previa de importación.
Cuando no se requiere autorización previa, el artículo 286 Bis exige documentación reglamentaria, incluido el certificado sanitario expedido por la autoridad del país de origen, y prevé muestreo aleatorio y análisis en laboratorios acreditados. El detalle está en permiso de importación COFEPRIS.
Qué puede pasar si te equivocas de régimen
| Escenario | Consecuencia legal |
|---|---|
| Vender un suplemento sin aviso de funcionamiento | Infracción al Art. 200 Bis, sancionada por el Art. 419 LGS: hasta 2,000 UMA, equivalentes a $234,620 con la UMA diaria de $117.31 |
| Anunciar un suplemento sin permiso de publicidad | Infracción a los Arts. 301 y 306 LGS, sancionable conforme al Art. 421: de 6,000 a 12,000 UMA, equivalentes a $703,860 a $1,407,720 |
| Etiqueta que incumple los Arts. 210 y 212 LGS | Sancionable conforme al Art. 421 LGS |
| Producto con activo farmacológico | Reclasificación como medicamento (Art. 216) y venta sin registro sanitario (Art. 376) |
Los montos se calculan a partir de la Unidad de Medida y Actualización porque el decreto de desindexación publicado en el Diario Oficial de la Federación el 27 de enero de 2016 estableció que las menciones al salario mínimo como unidad de cuenta se entienden referidas a la UMA. A esto se suman las medidas de seguridad del artículo 404, que permiten la suspensión de mensajes publicitarios y el aseguramiento y destrucción de productos.
Cómo te ayudamos
En RIVENZA revisamos la fórmula, la etiqueta y el mensaje comercial antes de que el producto salga al mercado, que es el único momento en que corregir cuesta poco. Definimos si el producto encuadra como suplemento o si el claim lo empuja a la categoría de medicamento, preparamos el aviso de funcionamiento y armamos el expediente del permiso de publicidad.
Puedes resolver el diagnóstico en una revisión con la abogada titular con la abogada titular: cuéntanos tu caso. Si además vas a proteger el nombre del producto, revisa registrar una marca ante el IMPI paso a paso y el hub de registro de marca. Para ordenar la estructura de la empresa que va a ser titular del aviso, sociedad por acciones simplificada: qué es es un buen punto de partida.
Todos los trámites sanitarios que gestionamos están en el hub de COFEPRIS.
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¿Los suplementos alimenticios necesitan registro sanitario en México?+
No. El artículo 376 de la Ley General de Salud enumera de forma cerrada qué productos requieren registro sanitario y los suplementos alimenticios no están en esa lista. La COFEPRIS lo confirma en su propio marco jurídico para suplementos: los fabricantes presentan un aviso de funcionamiento, que no implica ningún tipo de autorización o registro, sino que informa a la autoridad la ubicación del fabricante y los productos que elabora.
¿Qué es legalmente un suplemento alimenticio?+
La fracción V del artículo 215 de la Ley General de Salud lo define como productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.
¿Puedo decir que mi suplemento cura o previene enfermedades?+
No. El artículo 216 de la Ley General de Salud establece que cuando la Secretaría de Salud reconozca propiedades terapéuticas a un producto, este se considerará medicamento. Además, los alimentos o bebidas que se presenten al público sugiriendo características o propiedades terapéuticas deben incluir en la etiqueta la leyenda 'Este producto no es un medicamento', con letra legible y en colores contrastantes.
¿Qué trámite sí tengo que hacer para vender suplementos?+
El aviso de funcionamiento del establecimiento, conforme al artículo 200 Bis de la Ley General de Salud, dentro de los diez días posteriores al inicio de operaciones. El trámite federal COFEPRIS-05-018 se publica como gratuito y de resolución inmediata. Además debes cumplir el etiquetado aplicable y, si vas a anunciar el producto, obtener permiso de publicidad.
¿La publicidad de suplementos alimenticios requiere permiso?+
Sí. La fracción II del artículo 79 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad establece que requiere permiso de la Secretaría la publicidad relativa a suplementos alimenticios y productos biotecnológicos. Es una de las diferencias prácticas más importantes frente a los alimentos comunes.
¿Qué ingredientes están prohibidos en un suplemento alimenticio?+
El Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios dedica sus artículos 168 a 179 a los suplementos alimenticios: el artículo 168 lista los ingredientes permitidos, entre ellos carbohidratos, proteínas, aminoácidos y plantas, y el artículo 169 enumera sustancias con acción farmacológica que no pueden incorporarse. Incluir una de esas sustancias convierte al producto en medicamento y lo saca del régimen de suplementos.
¿Puedo importar suplementos alimenticios sin registro sanitario?+
El registro sanitario no aplica, pero la importación sí queda bajo control sanitario. El artículo 283 de la Ley General de Salud atribuye a la Secretaría de Salud el control sanitario de los productos de importación, el artículo 285 exige que el importador esté domiciliado en el país y el artículo 286 permite que el Secretario de Salud determine mediante acuerdo publicado en el Diario Oficial qué productos requieren autorización previa de importación.
¿Qué riesgo corro si vendo un suplemento con claims terapéuticos?+
Dos riesgos que se suman. Primero, el producto puede ser reclasificado como medicamento conforme al artículo 216, y los medicamentos sí requieren registro sanitario según el artículo 376, por lo que estarías vendiendo un medicamento sin registro. Segundo, la publicidad sin permiso o con afirmaciones no comprobables infringe los artículos 301 y 306 de la Ley General de Salud, sancionables conforme al artículo 421.