Permiso de importación COFEPRIS: cuándo se pide
Permiso de importación COFEPRIS: qué exige el Art. 375 fracción VIII LGS, cuándo aplica el Art. 286 y qué pide el Art. 286 Bis si no hay permiso previo.
Respuesta rápida: el permiso sanitario previo de importación se exige cuando el producto cae en la fracción VIII del artículo 375 de la Ley General de Salud, que sujeta a permiso la importación de los productos y materias primas comprendidos en el Título Décimo Segundo, en los casos que la ley y demás disposiciones establezcan y en los que determine la Secretaría de Salud. Para alimentos, bebidas, productos de perfumería, belleza y aseo y tabaco, el artículo 286 deja al Secretario de Salud determinar, mediante acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación y con base en los riesgos para la salud, qué productos requieren autorización previa. Cuando no se requiere, aplica el artículo 286 Bis: documentación reglamentaria, certificado sanitario del país de origen y muestreo aleatorio.
Permiso de importación COFEPRIS: la ruta completa
| Paso | Qué se revisa | Fundamento |
|---|---|---|
| 1. Encuadre del producto | ¿Está comprendido en el Título Décimo Segundo de la LGS? | Art. 194 LGS |
| 2. ¿Requiere registro sanitario? | Medicamentos, dispositivos médicos, plaguicidas, sustancias tóxicas: sí | Art. 376 LGS |
| 3. ¿Requiere permiso previo de importación? | Según acuerdo del Secretario de Salud publicado en el DOF | Arts. 375, fracción VIII, y 286 LGS |
| 4. Si no requiere permiso previo | Documentación reglamentaria, certificado sanitario del país de origen, muestreo aleatorio | Art. 286 Bis LGS |
| 5. Importador | Debe estar domiciliado en el país | Art. 285 LGS |
| 6. En aduana | La Secretaría puede identificar, comprobar, certificar y vigilar; aplica medidas de seguridad si no cumple | Arts. 283 y 284 LGS |
| 7. Establecimiento en México | Aviso de funcionamiento o licencia sanitaria, según el giro | Arts. 198 y 200 Bis LGS |
| Caso especial | Regla |
|---|---|
| Estupefacientes y psicotrópicos | Permiso específico de importación y exportación (Art. 375, fracción IX, LGS) |
| Fuentes de radiación y materiales radiactivos de uso médico | Permiso para posesión, comercio, importación, distribución, transporte y utilización (Art. 375, fracción III, LGS) |
| Tejidos de seres humanos, sangre, componentes y hemoderivados | Permiso para su internación o salida del territorio nacional (Art. 375, fracción VI, LGS) |
| Cadáveres | Permiso para internación y traslado al extranjero (Art. 375, fracción V, LGS) |
Qué dice exactamente el artículo 375
El artículo 375 de la Ley General de Salud enumera diez supuestos que requieren permiso. Tres de ellos tocan directamente el comercio exterior:
- Fracción III: la posesión, comercio, importación, distribución, transporte y utilización de fuentes de radiación y materiales radiactivos de uso médico, así como su eliminación, desmantelamiento y la disposición de sus desechos.
- Fracción VIII: la importación de los productos y materias primas comprendidos en el Título Décimo Segundo de la ley, en los casos que se establezcan en la misma y otras disposiciones aplicables y en los que determine la Secretaría de Salud.
- Fracción IX: la importación y exportación de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y productos o preparados que las contengan.
La fracción VIII es la que gobierna la mayoría de los proyectos comerciales, y su redacción es condicionada: "en los casos que se establezcan" y "en los que determine la Secretaría de Salud". Es decir, la ley no impone permiso a toda importación de producto regulado: remite a lo que la autoridad determine.
Cómo se determina si tu producto necesita permiso previo
El artículo 286 es la bisagra. Dice que en materia de alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas, productos de perfumería, belleza y aseo y tabaco, así como de las materias que se utilicen en su elaboración, el Secretario de Salud determinará mediante acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación y con base en los riesgos para la salud, qué productos o materias primas requieren autorización previa de importación.
De ahí se desprende una regla operativa que ahorra tiempo y dinero: antes de asumir que necesitas permiso, hay que verificar si tu fracción arancelaria y tu producto están listados en el acuerdo vigente. Muchos importadores contratan un trámite que no les correspondía, y otros tantos embarcan sin verificar y se topan con la mercancía retenida.
Si no requiere permiso previo: el artículo 286 Bis
Que no haya permiso previo no significa que no haya control. El artículo 286 Bis establece que las importaciones sin autorización previa requieren:
- Documentación reglamentaria, que incluye el certificado sanitario expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
- Muestreo aleatorio por parte de la Secretaría.
- Análisis de productos nuevos en laboratorios acreditados, para verificar el cumplimiento normativo.
El certificado sanitario del país de origen es el documento que más embarques detiene, porque cada país lo emite con formato y nombre distintos y no siempre el proveedor sabe cuál necesita el importador mexicano. Conviene pedirlo antes de la orden de compra, no cuando el contenedor ya está en puerto.
El importador tiene que estar en México
El artículo 285 no admite interpretación: el importador de los productos a que se refiere el Título Décimo Segundo deberá estar domiciliado en el país y sujetarse a las disposiciones aplicables.
Esto significa que un fabricante extranjero que quiera vender en México necesita una figura domiciliada aquí: una filial, un distribuidor exclusivo o un importador de registro. Y esa figura será la titular del aviso de funcionamiento o de la licencia sanitaria del establecimiento, y en su caso del registro sanitario del producto.
Si vas a estructurar esa figura, conviene decidir bien el vehículo societario. Revisa SAS vs SA de CV vs S de RL y cómo constituir una SAS paso a paso.
Qué puede hacer la autoridad en la frontera
El artículo 283 atribuye a la Secretaría de Salud el control sanitario de los productos y materias primas de importación y exportación comprendidos en el Título Décimo Segundo, incluyendo la identificación, naturaleza y características de los productos respectivos.
El artículo 284 le da los dientes: la Secretaría podrá identificar, comprobar, certificar y vigilar, en el ámbito nacional, la calidad sanitaria de los productos materia de importación, y en los casos en que no reúnan los requisitos o características que establezca la legislación correspondiente, aplicará las medidas de seguridad que correspondan.
Esas medidas están en el artículo 404 e incluyen el aseguramiento y destrucción de objetos, productos o sustancias, la suspensión de trabajos o servicios y la prohibición de actos de uso. Operan de inmediato, sin esperar a que concluya el procedimiento administrativo, porque su finalidad es preventiva conforme al artículo 402.
Registro sanitario e importación son cosas distintas
Un error frecuente: pensar que el permiso de importación sustituye al registro sanitario del producto. No lo hace.
| Trámite | Qué ampara | Fundamento |
|---|---|---|
| Registro sanitario | El producto, con vigencia de 5 años | Art. 376 LGS |
| Permiso de importación | El acto de introducir la mercancía al país | Art. 375, fracción VIII, LGS |
| Aviso de funcionamiento | El establecimiento que la almacena o comercializa | Art. 200 Bis LGS |
| Licencia sanitaria | El establecimiento de giro del Art. 198 | Arts. 198 y 373 LGS |
Si importas dispositivos médicos, el producto necesita su registro sanitario mexicano; el artículo 376 dice que el registro solo podrá ser otorgado por la Secretaría de Salud. El detalle está en registro sanitario de dispositivos médicos. Si importas cosméticos o alimentos, no hay registro que tramitar, pero sí control en frontera y obligaciones de etiqueta.
Qué cuesta improvisar
| Conducta | Artículo infringido | Sanción |
|---|---|---|
| Importar sin el permiso exigido por el Art. 375 | Art. 375 LGS | Art. 421: 6,000 a 12,000 UMA, es decir $703,860 a $1,407,720 con UMA de $117.31 |
| Comercializar producto sin registro sanitario | Art. 376 LGS | Art. 421 LGS |
| Etiqueta que no corresponde a la composición | Arts. 210 y 212 LGS | Art. 421 LGS |
| Operar el almacén sin aviso de funcionamiento | Art. 200 Bis LGS | Art. 419: hasta 2,000 UMA, es decir hasta $234,620 |
Los montos se calculan con la Unidad de Medida y Actualización porque el decreto de desindexación publicado en el Diario Oficial de la Federación el 27 de enero de 2016 estableció que las menciones al salario mínimo como unidad de cuenta se entienden referidas a la UMA. A la multa se suma el costo real de una mercancía asegurada o destruida, que suele ser mucho mayor.
Cómo te ayudamos
En RIVENZA revisamos el encuadre del producto antes del embarque: si requiere registro sanitario, si está en el acuerdo de productos con autorización previa de importación, qué certificado sanitario debe emitir el país de origen y quién puede figurar como importador. Ese trabajo previo es lo que evita mercancía detenida.
Puedes resolverlo en una revisión con la abogada titular con la abogada titular: cuéntanos tu caso. Si además vas a operar con un distribuidor o un proveedor extranjero, revisa contrato mercantil vs contrato civil para definir la ley aplicable y la vía de reclamación.
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¿Qué es el permiso sanitario previo de importación?+
Es la autorización que exige la fracción VIII del artículo 375 de la Ley General de Salud para la importación de los productos y materias primas comprendidos en el Título Décimo Segundo de esa ley, en los casos que la propia ley y demás disposiciones aplicables establezcan y en los que determine la Secretaría de Salud. No aplica a toda importación: aplica a los productos que la autoridad determina por su nivel de riesgo.
¿Todos los productos regulados requieren permiso de importación?+
No. El artículo 286 de la Ley General de Salud establece que, en materia de alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas, productos de perfumería, belleza y aseo y tabaco, el Secretario de Salud determinará mediante acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación, con base en los riesgos para la salud, qué productos o materias primas requieren autorización previa de importación. Fuera de esos acuerdos, la importación se documenta conforme al artículo 286 Bis.
¿Qué se necesita para importar si no requiero permiso previo?+
El artículo 286 Bis de la Ley General de Salud establece que las importaciones sin autorización previa deben acompañarse de la documentación reglamentaria, incluido el certificado sanitario expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, y quedan sujetas a muestreo aleatorio por parte de la Secretaría, así como al análisis de productos nuevos en laboratorios acreditados para verificar el cumplimiento normativo.
¿El importador tiene que estar domiciliado en México?+
Sí. El artículo 285 de la Ley General de Salud es directo: el importador de los productos a que se refiere el Título Décimo Segundo deberá estar domiciliado en el país y sujetarse a las disposiciones aplicables. Un proveedor extranjero no puede importar por sí mismo sin una figura domiciliada en México.
¿Puedo importar un dispositivo médico con registro de otro país?+
El registro extranjero no sustituye al mexicano. El artículo 376 de la Ley General de Salud establece que el registro sanitario solo puede ser otorgado por la Secretaría de Salud. Existen mecanismos de reconocimiento de requisitos equivalentes en materia de insumos para la salud publicados en el Diario Oficial de la Federación, que pueden simplificar la evidencia, pero el registro mexicano sigue siendo necesario.
¿Qué pasa si mi producto llega a aduana sin la documentación sanitaria?+
El artículo 284 de la Ley General de Salud faculta a la Secretaría de Salud para identificar, comprobar, certificar y vigilar la calidad sanitaria de los productos de importación, y establece que cuando no reúnan los requisitos o características que fija la legislación aplicará las medidas de seguridad que correspondan. El artículo 404 incluye entre esas medidas el aseguramiento y la destrucción de productos.
¿La importación de estupefacientes y psicotrópicos tiene reglas distintas?+
Sí, y más estrictas. La fracción IX del artículo 375 de la Ley General de Salud exige permiso específico para la importación y exportación de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y productos o preparados que las contengan. La fracción IV del mismo artículo exige además permiso para los libros de control de esas sustancias.
¿Qué multa arriesgo por importar sin el permiso que correspondía?+
Las violaciones al artículo 375 se sancionan conforme al artículo 421 de la Ley General de Salud, con multa de 6,000 a 12,000 veces la Unidad de Medida y Actualización. Con la UMA diaria de $117.31, ese rango equivale a $703,860 a $1,407,720. A eso se suman las medidas de seguridad del artículo 404 y el riesgo de perder la mercancía.