Registro sanitario de cosméticos en México
Registro sanitario de cosméticos: los productos de perfumería y belleza no están en el Art. 376 LGS. Qué exige la ley al establecimiento y a la publicidad.
Respuesta rápida: los cosméticos, que la ley llama productos de perfumería y belleza, no requieren registro sanitario en México. El artículo 376 de la Ley General de Salud enumera de forma cerrada qué productos sí lo requieren y esa lista no los incluye. Lo que sí exige la ley es el aviso de funcionamiento del establecimiento dentro de los diez días posteriores al inicio de operaciones (Art. 200 Bis LGS), el cumplimiento del etiquetado (Arts. 210 y 212 LGS) y, tratándose de servicios y procedimientos de embellecimiento, permiso de publicidad conforme al artículo 79, fracción VI, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.
Tabla: qué aplica a un cosmético en México
| Obligación | ¿Aplica? | Fundamento |
|---|---|---|
| Registro sanitario del producto | No | Art. 376 LGS (lista cerrada que no incluye perfumería y belleza) |
| Aviso de funcionamiento del establecimiento | Sí, dentro de 10 días de iniciar operaciones | Art. 200 Bis LGS |
| Etiquetado conforme a normas oficiales mexicanas | Sí | Arts. 210 y 212 LGS |
| Permiso de publicidad del producto | No está en la lista del Art. 79 | Reglamento LGS en Materia de Publicidad |
| Permiso de publicidad de servicios de embellecimiento | Sí | Art. 79, fracción VI, Reglamento LGS en Materia de Publicidad |
| Reglas generales de publicidad sanitaria | Sí | Arts. 301 y 306 LGS |
| Control sanitario en la importación | Sí | Arts. 283, 285 y 286 LGS |
| Vigilancia mediante visitas de verificación | Sí | Arts. 393, 396 y 399 a 401 LGS |
Por qué no existe el registro sanitario de cosméticos
Porque la ley no lo contempla. El artículo 376 de la Ley General de Salud dice textualmente que requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, sustancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos; así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas.
Los productos de perfumería y belleza no figuran. Tampoco los alimentos, las bebidas no alcohólicas ni los suplementos alimenticios. Están sujetos a control sanitario, que no es lo mismo: el artículo 194 define el control sanitario como el conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y aplicación de medidas de seguridad, y lo aplica al proceso, importación y exportación de alimentos, bebidas, productos de perfumería, tabaco, equipos médicos y plaguicidas.
En resumen: la autoridad vigila tu cosmético, pero no lo autoriza previamente. Y esa vigilancia se ejerce sobre el establecimiento, la etiqueta y la publicidad.
Si alguien te ofrece "tramitar el registro sanitario de tu cosmético ante COFEPRIS", el trámite que en realidad está describiendo es el aviso de funcionamiento, que es gratuito. Vale la pena saberlo antes de contratar.
Lo que sí tienes que hacer
1. Aviso de funcionamiento del establecimiento
El artículo 200 Bis obliga a dar aviso de funcionamiento a los establecimientos que no requieren autorización sanitaria y que la Secretaría de Salud determina mediante acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación. El aviso se presenta por escrito ante la Secretaría de Salud o ante los gobiernos de las entidades federativas, dentro de los diez días posteriores al inicio de operaciones, con seis datos: nombre y domicilio del propietario; domicilio del establecimiento y fecha de inicio; procesos utilizados y líneas de producto; declaración bajo protesta de decir verdad de que se cumplen los requisitos aplicables; clave de la actividad; y número de cédula profesional del responsable sanitario, en su caso.
Para la mecánica completa del trámite, revisa aviso de funcionamiento COFEPRIS: requisitos.
2. Etiqueta que resista una verificación
El artículo 210 obliga a que los productos empacados lleven etiquetas conforme a las normas oficiales mexicanas aplicables. El artículo 212 exige que la naturaleza, fórmula, composición y etiquetas correspondan a las especificaciones establecidas por la Secretaría de Salud. Las violaciones a ambos artículos se sancionan conforme al artículo 421, con multa de 6,000 a 12,000 veces la Unidad de Medida y Actualización.
3. Publicidad dentro de los límites del artículo 306
El artículo 301 establece que será objeto de autorización por parte de la Secretaría de Salud la publicidad que se realice sobre la existencia, calidad y características de los productos y servicios a que se refiere la ley. El artículo 306 fija los requisitos que toda publicidad sanitaria debe cumplir: información comprobable, contenido orientador y educativo, correspondencia con las características amparadas por la autorización sanitaria, no inducir a conductas nocivas para la salud y no contravenir los principios de prevención de la Secretaría.
El Reglamento en Materia de Publicidad concreta cuándo hace falta permiso. Su artículo 79 lo exige, entre otros supuestos, para la publicidad de servicios y procedimientos de embellecimiento (fracción VI), de suplementos alimenticios (fracción II) y de medicamentos y remedios herbolarios (fracción IV). Los productos de perfumería y belleza no aparecen en esa lista, lo que no los exime de cumplir el artículo 306.
Este es el punto donde más marcas de cosméticos se meten en problemas: no por falta de trámite, sino por un claim que no pueden comprobar.
La frontera peligrosa: cuándo tu cosmético deja de serlo
El artículo 216 de la Ley General de Salud establece que cuando la Secretaría de Salud reconozca propiedades terapéuticas a un producto, este se considerará medicamento. La consecuencia es inmediata: los medicamentos sí requieren registro sanitario conforme al artículo 376, y venderlos sin él es una infracción sancionada por el artículo 421.
Tres señales de que un producto está cruzando esa frontera:
- Claim de enfermedad. Decir que trata, cura o previene acné, rosácea, psoriasis, alopecia o cualquier padecimiento.
- Activo con acción farmacológica en la fórmula, aunque no se declare en la etiqueta.
- Presentación farmacéutica acompañada de indicaciones, dosis y contraindicaciones.
Una crema hidratante que "mejora la apariencia de la piel" es cosmético. La misma crema que "cura la dermatitis" es, para efectos regulatorios, un medicamento sin registro.
Importación de cosméticos
El artículo 283 atribuye a la Secretaría de Salud el control sanitario de los productos y materias primas de importación y exportación. El artículo 284 le permite identificar, comprobar, certificar y vigilar la calidad sanitaria de los productos importados y aplicar medidas de seguridad cuando no reúnan los requisitos. El artículo 285 exige que el importador esté domiciliado en el país.
El artículo 286 es el que define si necesitas permiso previo: en materia de productos de perfumería, belleza y aseo, así como de las materias que se utilicen en su elaboración, el Secretario de Salud determinará mediante acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación, con base en los riesgos para la salud, qué productos o materias primas requieren autorización previa de importación. Cuando no se requiere esa autorización, el artículo 286 Bis pide documentación reglamentaria que incluye el certificado sanitario expedido por la autoridad del país de origen, y prevé muestreo aleatorio.
Lo desarrollamos en permiso de importación COFEPRIS.
Qué revisa la autoridad en una visita
La vigilancia corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas en el ámbito de sus respectivas competencias (Art. 393) y se ejerce mediante visitas de verificación a cargo de personal expresamente autorizado (Art. 396). El verificador debe llevar orden escrita con firma autógrafa (Art. 399) y exhibir credencial vigente al iniciar la visita (Art. 401).
En un establecimiento de cosméticos suelen pedirse: acuse del aviso de funcionamiento, coincidencia entre líneas de producto declaradas y encontradas, etiquetas, documentación de proveedores, condiciones del almacén y material publicitario. Cómo conducirse durante esa visita lo explicamos en verificación sanitaria: qué hacer durante la visita.
Cómo te ayudamos
En RIVENZA revisamos la fórmula, la etiqueta y el mensaje publicitario antes del lanzamiento, presentamos el aviso de funcionamiento con las líneas de producto correctamente descritas y armamos el expediente de importación cuando el producto viene de fuera.
Si quieres el diagnóstico completo en una sesión, puedes contratar una revisión con la abogada titular con la abogada titular: cuéntanos tu caso. Como el nombre comercial suele ser el activo más valioso de una marca de cosméticos, revisa también registrar una marca ante el IMPI paso a paso y el hub de registro de marca. Y si vas a operar con distribuidores, contrato mercantil vs contrato civil te ahorra discusiones después.
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¿Los cosméticos necesitan registro sanitario en México?+
No. El artículo 376 de la Ley General de Salud enumera de forma cerrada los productos que requieren registro sanitario y los productos de perfumería y belleza no aparecen en esa lista. Lo que la ley exige es el aviso de funcionamiento del establecimiento que los fabrica, importa o comercializa, conforme al artículo 200 Bis, además del cumplimiento de etiquetado y de las reglas de publicidad.
¿Qué trámite necesita una marca de cosméticos para vender en México?+
El aviso de funcionamiento del establecimiento ante la autoridad sanitaria, dentro de los diez días posteriores al inicio de operaciones, conforme al artículo 200 Bis de la Ley General de Salud. El trámite federal COFEPRIS-05-018 se publica como gratuito y de resolución inmediata. A eso se suma el cumplimiento del etiquetado y, si vas a anunciar servicios de embellecimiento, el permiso de publicidad.
¿La publicidad de cosméticos requiere permiso de COFEPRIS?+
La fracción VI del artículo 79 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad exige permiso para la publicidad de servicios y procedimientos de embellecimiento. Para el producto cosmético en sí, la regla general del artículo 306 de la Ley General de Salud obliga a que la información sea comprobable y a que no induzca a conductas nocivas para la salud, aunque el producto no aparezca en la lista de permisos del artículo 79.
¿Puedo decir que mi crema elimina arrugas o cura el acné?+
Un claim terapéutico es riesgoso. El artículo 216 de la Ley General de Salud establece que cuando la Secretaría de Salud reconoce propiedades terapéuticas a un producto, este se considera medicamento, y los medicamentos sí requieren registro sanitario conforme al artículo 376. Además, la fracción I del artículo 306 exige que la información contenida en la publicidad sea comprobable.
¿Qué pasa si mi cosmético contiene un activo farmacológico?+
Deja de ser cosmético. Si el producto ejerce una acción farmacológica y se le atribuyen propiedades terapéuticas, entra al régimen de medicamentos y requiere registro sanitario. Venderlo sin registro infringe el artículo 376 y se sanciona conforme al artículo 421 de la Ley General de Salud, con multa de 6,000 a 12,000 veces la Unidad de Medida y Actualización.
¿Necesito responsable sanitario para vender cosméticos?+
La fracción VI del artículo 200 Bis pide el número de cédula profesional del responsable sanitario 'en su caso', lo que significa que la exigencia depende del giro y de la normatividad aplicable al establecimiento. Un distribuidor que solo comercializa producto terminado normalmente no requiere lo mismo que una fábrica. Conviene confirmarlo antes de presentar el aviso.
¿Cómo importo cosméticos a México?+
El artículo 283 de la Ley General de Salud atribuye a la Secretaría de Salud el control sanitario de los productos de importación. El artículo 285 exige que el importador esté domiciliado en el país. El artículo 286 permite al Secretario de Salud determinar, mediante acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación, qué productos de perfumería, belleza y aseo requieren autorización previa de importación.
¿El aviso de funcionamiento ampara todos mis productos cosméticos?+
El aviso ampara al establecimiento, no al producto, y describe las líneas de producto que manejas. Si incorporas una línea nueva que no estaba declarada, corresponde presentar aviso de modificación. Una discrepancia entre lo declarado y lo que la autoridad encuentra en la visita de verificación es una de las inconsistencias más comunes en este giro.