Verificación sanitaria: qué hacer durante la visita
Verificación sanitaria: qué debe exhibir el verificador según los Arts. 399 y 401 LGS, cómo se levanta el acta y el plazo de cinco días para probar.
Respuesta rápida: en una visita de verificación sanitaria, el verificador debe estar provisto de orden escrita con firma autógrafa (Art. 399 de la Ley General de Salud) y exhibir al iniciar la diligencia su credencial vigente (Art. 401). Debe requerir al propietario, responsable, encargado u ocupante que proponga dos testigos que permanezcan durante la visita, hacer constar en el acta las circunstancias y las deficiencias o anomalías observadas y dar oportunidad de manifestar lo que a su derecho convenga, asentando el dicho en el acta. Después de la visita quedan cinco días hábiles para presentar observaciones y ofrecer pruebas por escrito, conforme al artículo 68 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
Verificación sanitaria: qué hacer durante la visita, momento por momento
| Momento | Qué debe ocurrir | Fundamento |
|---|---|---|
| Antes de entrar | El verificador debe estar provisto de orden escrita con firma autógrafa de la autoridad sanitaria competente | Art. 399 LGS |
| Al iniciar | Exhibir credencial vigente expedida por la autoridad sanitaria que lo acredite legalmente | Art. 401 LGS |
| Al iniciar | Requerir que se propongan dos testigos que permanezcan durante la diligencia | Art. 401 LGS |
| Durante | Libre acceso a edificios, establecimientos comerciales, industriales y de servicio | Art. 400 LGS |
| Durante | Toma de muestras conforme al procedimiento reglado | Arts. 401 Bis, 401 Bis 1 y 401 Bis 2 LGS |
| Al cierre | Acta con las circunstancias de la diligencia y las deficiencias o anomalías observadas | Art. 401 LGS |
| Al cierre | Oportunidad de manifestar lo que a su derecho convenga, asentado en el acta | Art. 401 LGS |
| Después | Cinco días hábiles para observaciones y ofrecimiento de pruebas por escrito | Art. 68 LFPA |
| Consecuencia posible | Naturaleza | Fundamento |
|---|---|---|
| Suspensión de trabajos o servicios | Medida de seguridad, aplicación inmediata | Arts. 402 y 404 LGS |
| Aseguramiento y destrucción de productos | Medida de seguridad | Art. 404 LGS |
| Suspensión de mensajes publicitarios | Medida de seguridad | Art. 404 LGS |
| Amonestación con apercibimiento | Sanción | Art. 417 LGS |
| Multa | Sanción | Arts. 417 y 419 a 421 Bis LGS |
| Clausura temporal o definitiva, parcial o total | Sanción | Art. 417 LGS |
| Arresto hasta por treinta y seis horas | Sanción | Art. 417 LGS |
Quién puede verificarte
El artículo 393 de la Ley General de Salud establece que corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias, la vigilancia del cumplimiento de la ley. El artículo 396 precisa que la vigilancia sanitaria se lleva a cabo, entre otras diligencias, mediante visitas de verificación a cargo del personal expresamente autorizado por la autoridad sanitaria competente.
Esto significa que la visita puede provenir de la COFEPRIS o de la comisión estatal de protección contra riesgos sanitarios. Ambas son autoridad. La diferencia práctica de competencias la explicamos en COFEPRIS vs autoridad sanitaria estatal.
Los cinco minutos que definen la visita
1. Pide la orden de visita
El artículo 399 es claro: los verificadores, para practicar visitas, deberán estar provistos de órdenes escritas con firma autógrafa expedidas por las autoridades sanitarias competentes. Revisa que la orden identifique el establecimiento, el domicilio, el objeto de la visita y a los verificadores designados. Toma fotografía o pide copia.
2. Pide la credencial
El artículo 401 obliga al verificador a exhibir, al iniciar la visita, la credencial vigente expedida por la autoridad sanitaria competente que lo acredite legalmente para desempeñar dicha función. Verifica que el nombre coincida con el de la orden.
3. Nombra a los dos testigos
El propio artículo 401 dispone que se requiera al propietario, responsable, encargado u ocupante que proponga a dos testigos que deberán permanecer durante el desarrollo de la diligencia. Es un derecho, no una carga: los testigos son de la empresa y presencian lo que efectivamente ocurre. Ten identificados de antemano a dos colaboradores que puedan cumplir esa función.
4. Llama a quien sabe
Si tu establecimiento tiene responsable sanitario, este debe estar presente o haber designado por escrito a quien lo represente en las visitas de verificación. Así lo exige la fracción V del artículo 121 del Reglamento de Insumos para la Salud para fábricas y laboratorios de medicamentos y productos biológicos. Sin alguien técnicamente competente, las observaciones se asientan sin réplica. Ver responsable sanitario: quién puede serlo.
5. Deja pasar
El artículo 400 establece que los verificadores tendrán libre acceso a los edificios y establecimientos comerciales, industriales y de servicio. Las violaciones al artículo 400 se sancionan conforme al artículo 421, con multa de 6,000 a 12,000 veces la Unidad de Medida y Actualización. Obstruir la visita agrava el problema en lugar de resolverlo.
Durante la diligencia: qué observar
- Que lo asentado corresponda a lo observado. El artículo 401 dice que en el acta se harán constar las circunstancias de la diligencia y las deficiencias o anomalías sanitarias observadas. Una observación redactada en términos genéricos es más difícil de desvirtuar después.
- Que se registren los documentos que sí exhibiste. Si mostraste el acuse del aviso de funcionamiento, las etiquetas o el expediente del responsable sanitario, debe constar.
- Que el muestreo siga el procedimiento. Los artículos 401 Bis, 401 Bis 1 y 401 Bis 2 regulan la recolección de muestras, el trato de productos perecederos y los laboratorios autorizados para el análisis.
- Que se te dé la oportunidad de manifestar. El artículo 401 obliga a dar oportunidad al propietario, responsable, encargado u ocupante de manifestar lo que a su derecho convenga, asentando su dicho en el acta.
Al cerrar el acta
Firma. Negarse a firmar no invalida el acta y sí deja asentado que el establecimiento no participó. Lo que sí cambia el resultado es qué se asienta antes de firmar.
Manifestaciones útiles y concretas:
- Documentos que existen y no fueron requeridos durante la diligencia.
- Precisiones fácticas sobre lo observado (por ejemplo, que el área señalada no corresponde al proceso descrito).
- Circunstancias de la visita: hora de inicio y cierre, personas presentes, áreas efectivamente recorridas.
- Reserva expresa de presentar pruebas dentro del plazo legal.
Pide copia del acta y del inventario de lo asegurado, si lo hubo.
Los cinco días hábiles que siguen
El artículo 68 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo establece que el visitado a quien se haya levantado acta de verificación podrá formular observaciones en el acto de la diligencia y ofrecer pruebas en relación con los hechos contenidos en ella, o bien, por escrito, hacer uso de tal derecho dentro del término de cinco días hábiles siguientes a la fecha en que se hubiere levantado el acta.
Ese escrito es la pieza que más pesa en el resultado del procedimiento. Se construye con:
- Documentos. Acuse del aviso de funcionamiento o licencia, registros sanitarios, permisos de publicidad, expediente del responsable sanitario, bitácoras y procedimientos normalizados de operación.
- Evidencia de corrección. Fotografías, órdenes de compra y constancias que demuestren que lo observado ya se atendió.
- Argumentación jurídica. Encuadre correcto del giro y del producto, para rebatir observaciones que parten de una clasificación equivocada.
Vale la pena subrayar el punto tres. Muchas observaciones nacen de suponer que un producto requiere registro sanitario cuando no está en la lista del artículo 376, o que un establecimiento requiere licencia cuando no cae en las fracciones del artículo 198. Ver licencia sanitaria: qué giros la requieren.
Medidas de seguridad: lo que ocurre de inmediato
El artículo 402 define las medidas de seguridad como las disposiciones que dicta la autoridad sanitaria competente para proteger la salud de la población. Al ser preventivas, se aplican en el acto, sin esperar a que concluya el procedimiento.
El artículo 404 las enumera. Las que más impactan a un establecimiento son la suspensión de trabajos o servicios, la suspensión de mensajes publicitarios, el aseguramiento y destrucción de objetos, productos o sustancias, la desocupación o desalojo y la prohibición de actos de uso.
Frente a un aseguramiento, lo urgente es documentar el inventario de lo asegurado y las condiciones en que quedó, porque de eso depende la posibilidad de recuperarlo.
Cómo se gradúa la sanción
El artículo 417 enumera las sanciones administrativas: amonestación con apercibimiento, multa, clausura temporal o definitiva, parcial o total, y arresto hasta por treinta y seis horas.
El artículo 418 obliga a la autoridad a considerar, al imponerlas: los daños producidos o que puedan producirse en la salud de las personas, la gravedad de la infracción, las condiciones socioeconómicas del infractor, la calidad de reincidente y el beneficio obtenido por el infractor.
| Artículo | Rango en UMA | Equivalente con UMA diaria $117.31 |
|---|---|---|
| 419 | Hasta 2,000 | Hasta $234,620 |
| 420 | 2,000 a 6,000 | $234,620 a $703,860 |
| 421 | 6,000 a 12,000 | $703,860 a $1,407,720 |
| 421 Bis | 12,000 a 16,000 | $1,407,720 a $1,876,960 |
Los rangos se calculan con la Unidad de Medida y Actualización porque el decreto de desindexación publicado en el Diario Oficial de la Federación el 27 de enero de 2016 estableció que las menciones al salario mínimo como unidad de cuenta se entienden referidas a la UMA.
Esos criterios del artículo 418 son la razón por la que conviene acreditar la corrección antes de que se dicte la resolución: reducen la gravedad y evitan la reincidencia.
Checklist para tener listo hoy
- Carpeta física y digital con acuse del aviso de funcionamiento o licencia sanitaria.
- Registros sanitarios vigentes de los productos que lo requieren, con la fecha de prórroga calendarizada.
- Expediente del responsable sanitario, incluida la designación de representante para visitas.
- Permisos y avisos de publicidad, con las carátulas entregadas a medios y agencias.
- Procedimientos normalizados de operación y bitácoras al día.
- Dos personas identificadas para fungir como testigos.
- Un teléfono de contacto legal disponible durante el horario de operación.
Cómo te ayudamos
En RIVENZA trabajamos en dos tiempos. Antes: revisión documental y de instalaciones para que la carpeta esté completa el día que llegue el verificador. Después: acompañamiento en la diligencia cuando es posible y elaboración del escrito de pruebas y observaciones dentro de los cinco días hábiles del artículo 68 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
Si ya tienes un acta en la mano, el reloj corre. Puedes plantearle el caso a la abogada titular y salir con la estrategia definida: cuéntanos tu caso. Si la observación viene acompañada de un conflicto con un proveedor o un cliente, revisa incumplimiento de contrato: qué hacer y contrato mercantil vs contrato civil.
Todos los trámites sanitarios que gestionamos están en el hub de COFEPRIS.
Déjanos los datos y la abogada titular revisa tu caso y te dice qué procede.
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¿Qué debe mostrarme un verificador sanitario al llegar?+
Dos cosas. El artículo 399 de la Ley General de Salud exige que los verificadores estén provistos de órdenes escritas con firma autógrafa expedidas por las autoridades sanitarias competentes. El artículo 401 obliga al verificador a exhibir, al iniciar la visita, la credencial vigente expedida por la autoridad sanitaria competente que lo acredite legalmente. Sin esos dos documentos la diligencia carece de sustento.
¿Puedo negarle la entrada a un verificador?+
No conviene. El artículo 400 de la Ley General de Salud establece que los verificadores, en el ejercicio de sus funciones, tendrán libre acceso a los edificios y establecimientos comerciales, industriales y de servicio. Las violaciones al artículo 400 se sancionan conforme al artículo 421, con multa de 6,000 a 12,000 veces la Unidad de Medida y Actualización. Lo correcto es dejar entrar y ejercer los derechos dentro de la diligencia.
¿Quién firma el acta de verificación?+
El artículo 401 de la Ley General de Salud dispone que al iniciar la visita se requiera al propietario, responsable, encargado u ocupante que proponga dos testigos que deberán permanecer durante el desarrollo de la diligencia. En el acta se hacen constar las circunstancias de la visita y las deficiencias o anomalías sanitarias observadas, y se da oportunidad de manifestar lo que a su derecho convenga, asentando el dicho en el acta.
¿Cuánto tiempo tengo para responder un acta de verificación?+
El artículo 68 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo permite formular observaciones y ofrecer pruebas en el acto de la diligencia o, por escrito, dentro de los cinco días hábiles siguientes a la fecha en que se hubiere levantado el acta. Es el plazo que suele decidir el resultado del procedimiento.
¿Qué puedo firmar y qué no debo firmar en una visita?+
El acta se firma, porque negarse no la invalida y sí deja el registro de que el establecimiento no quiso participar. Lo importante es asentar en el propio documento las manifestaciones que correspondan antes de firmar: inconsistencias en lo observado, documentos que sí existen y no se solicitaron, y cualquier circunstancia relevante. Firmar no equivale a aceptar las conclusiones del verificador.
¿Qué es una medida de seguridad sanitaria?+
El artículo 402 de la Ley General de Salud define las medidas de seguridad como las disposiciones que dicta la autoridad sanitaria competente para proteger la salud de la población. El artículo 404 las enumera e incluye el aislamiento, la cuarentena, la suspensión de trabajos o servicios, la suspensión de mensajes publicitarios, el aseguramiento y destrucción de objetos, productos o sustancias, la desocupación o desalojo y la prohibición de actos de uso.
¿Una medida de seguridad es lo mismo que una sanción?+
No. La medida de seguridad es preventiva y busca proteger la salud de la población conforme al artículo 402, por lo que se aplica de inmediato sin esperar la resolución del procedimiento. La sanción es la consecuencia de la infracción y se impone al final, conforme al artículo 417, que contempla amonestación, multa, clausura temporal o definitiva y arresto hasta por treinta y seis horas.
¿Qué toma en cuenta la autoridad para fijar la multa?+
El artículo 418 de la Ley General de Salud obliga a considerar los daños que se hayan producido o puedan producirse en la salud de las personas, la gravedad de la infracción, las condiciones socioeconómicas del infractor, la calidad de reincidente y el beneficio obtenido por el infractor como resultado de la infracción.