COFEPRIS vs autoridad sanitaria estatal
COFEPRIS vs autoridad sanitaria estatal: qué resuelve cada una según los Arts. 17 Bis, 369, 376 y 393 de la Ley General de Salud y dónde va cada trámite.
Respuesta rápida: la COFEPRIS es el órgano desconcentrado a través del cual la Secretaría de Salud federal ejerce las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios que le corresponden conforme al artículo 17 Bis de la Ley General de Salud. Las comisiones estatales son autoridad local y comparten competencia: el artículo 369 señala que son autoridades competentes para otorgar autorizaciones sanitarias la Secretaría de Salud y los gobiernos de las entidades federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias, y el artículo 393 reparte igual la vigilancia. Hay dos facultades que no se comparten: el registro sanitario solo lo otorga la Secretaría de Salud (Art. 376) y los permisos del artículo 375 los expide como regla la propia Secretaría.
COFEPRIS vs autoridad sanitaria estatal: quién resuelve cada trámite
| Trámite o acto | Autoridad competente | Fundamento |
|---|---|---|
| Registro sanitario de productos | Solo la Secretaría de Salud, a través de COFEPRIS | Art. 376 LGS |
| Permisos (publicidad, importación, fuentes de radiación, estupefacientes) | Como regla, solo la Secretaría de Salud | Art. 375 LGS |
| Licencia sanitaria de establecimientos del Art. 198 | Secretaría de Salud o gobiernos de las entidades federativas, según competencia | Arts. 369 y 373 LGS |
| Aviso de funcionamiento | Secretaría de Salud o gobiernos de las entidades federativas | Art. 200 Bis LGS |
| Visitas de verificación | Secretaría de Salud y gobiernos de las entidades federativas | Arts. 393 y 396 LGS |
| Medidas de seguridad | La autoridad sanitaria competente que conoce del caso | Arts. 402 y 404 LGS |
| Sanciones administrativas | La autoridad que sustanció el procedimiento | Arts. 417 y 418 LGS |
| Concepto | Federal | Estatal |
|---|---|---|
| Nombre común | COFEPRIS | Comisión estatal de protección contra riesgos sanitarios |
| Naturaleza | Órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud | Dependencia del gobierno de la entidad federativa |
| Base de la coordinación | Acuerdos y convenios de coordinación | Acuerdos y convenios de coordinación |
| Fundamento | Art. 17 Bis LGS | Arts. 18, 369 y 393 LGS |
Qué es la COFEPRIS en términos legales
El artículo 17 Bis de la Ley General de Salud establece que la Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios que le corresponden conforme a esa ley, a la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal y demás ordenamientos aplicables, en las materias que enumera el propio artículo, a través de un órgano desconcentrado que se denominará Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Dos consecuencias prácticas de esa definición:
- La COFEPRIS no es una secretaría distinta. Es la vía por la que la Secretaría de Salud federal ejerce esas atribuciones. Cuando la ley dice "la Secretaría de Salud otorgará el registro", en la ventanilla eso significa COFEPRIS.
- Su competencia está acotada por materia. El artículo 17 Bis remite a fracciones específicas del artículo 3o. de la ley. No todo lo sanitario es federal ni todo lo federal es COFEPRIS.
Qué es la autoridad sanitaria estatal
El artículo 369 de la Ley General de Salud señala que son autoridades competentes para otorgar autorizaciones sanitarias la Secretaría de Salud y los gobiernos de las entidades federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias. El artículo 393 replica el mismo esquema para la vigilancia: corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias, vigilar el cumplimiento de la ley.
El puente entre ambos niveles es el artículo 18: las bases y modalidades del ejercicio coordinado de las atribuciones de la Federación y de las entidades federativas en la prestación de servicios de salubridad general se sujetan a la propia ley, a los acuerdos y convenios de coordinación que se suscriban y a las demás disposiciones aplicables.
Por eso la respuesta a "¿ante quién presento mi trámite?" no siempre está en la ley federal sola: depende también del convenio vigente en tu entidad.
Las dos facultades que no se delegan
Registro sanitario
El artículo 376 no deja margen: el registro solo podrá ser otorgado por la Secretaría de Salud, tendrá una vigencia de 5 años y podrá prorrogarse por plazos iguales a solicitud del interesado. Ninguna comisión estatal otorga registros sanitarios.
Esto importa porque hay proveedores que ofrecen "registro sanitario estatal" para productos como alimentos o cosméticos. No existe. Y además, esos productos no requieren registro en absoluto, porque no están en la lista del artículo 376. Lo explicamos en registro sanitario de alimentos y bebidas y en registro sanitario de cosméticos.
Permisos del artículo 375
El artículo 375 enumera diez supuestos que requieren permiso, entre ellos la publicidad relativa a los productos y servicios comprendidos en la ley (fracción VII), la importación de los productos y materias primas del Título Décimo Segundo (fracción VIII) y la importación y exportación de estupefacientes y psicotrópicos (fracción IX). Como regla, solo la Secretaría de Salud los expide, con las excepciones limitadas que la ley señala.
De ahí que un permiso de publicidad se gestione federalmente aunque tu establecimiento haya presentado su aviso de funcionamiento en una ventanilla estatal. Ver publicidad de productos y permisos COFEPRIS.
Lo que sí comparten: establecimientos y vigilancia
Aviso de funcionamiento
El artículo 200 Bis dice que el aviso deberá presentarse por escrito a la Secretaría de Salud o a los gobiernos de las entidades federativas, dentro de los diez días posteriores al inicio de operaciones. La disyuntiva está en la propia ley. En la práctica, la ventanilla que corresponde al domicilio del establecimiento es la estatal.
Licencia sanitaria
El artículo 373 exige licencia a los establecimientos de los artículos 198, 319, 329 y 330, y el artículo 369 identifica como competentes tanto a la Secretaría de Salud como a los gobiernos estatales. La distribución concreta depende del giro y del convenio de coordinación. Ver licencia sanitaria: qué giros la requieren.
Verificación
Aquí la concurrencia es total. El artículo 393 asigna la vigilancia a ambos niveles y el artículo 396 la instrumenta mediante visitas de verificación a cargo de personal expresamente autorizado por la autoridad sanitaria competente. Sea federal o estatal, el verificador debe cumplir lo mismo: orden escrita con firma autógrafa (Art. 399) y credencial vigente exhibida al iniciar la visita (Art. 401).
Un dato que ahorra discusiones estériles el día de la diligencia: la orden de visita identifica a la autoridad que la emite. Ese documento, no el logotipo del chaleco, es lo que define quién te está verificando. Cómo conducirse lo detallamos en verificación sanitaria: qué hacer en la visita.
Errores de competencia que salen caros
- Presentar el registro sanitario ante el estado. No lo puede otorgar. Se pierde tiempo y, a veces, la vigencia de una documentación que caduca.
- Suponer que el aviso estatal ampara el producto. El aviso ampara al establecimiento; el producto se rige por el artículo 376.
- Creer que una autoridad no puede verificar porque el trámite se hizo ante la otra. El artículo 393 asigna vigilancia a ambas.
- No revisar el convenio de coordinación de la entidad. Determina qué ventanilla recibe qué.
- Tramitar dos veces lo mismo. Genera expedientes inconsistentes: dos números de aviso, dos domicilios declarados, dos responsables sanitarios distintos.
Multas: el mismo catálogo para ambas autoridades
Las sanciones no dependen del nivel de gobierno sino del artículo infringido. El artículo 417 enumera amonestación con apercibimiento, multa, clausura temporal o definitiva, parcial o total, y arresto hasta por treinta y seis horas. El artículo 418 obliga a graduar considerando los daños a la salud, la gravedad de la infracción, las condiciones socioeconómicas del infractor, la calidad de reincidente y el beneficio obtenido.
| Artículo | Rango en UMA | Equivalente con UMA diaria $117.31 |
|---|---|---|
| 419 | Hasta 2,000 | Hasta $234,620 |
| 420 | 2,000 a 6,000 | $234,620 a $703,860 |
| 421 | 6,000 a 12,000 | $703,860 a $1,407,720 |
| 421 Bis | 12,000 a 16,000 | $1,407,720 a $1,876,960 |
Los montos se calculan con la Unidad de Medida y Actualización porque el decreto de desindexación publicado en el Diario Oficial de la Federación el 27 de enero de 2016 estableció que las menciones al salario mínimo como unidad de cuenta se entienden referidas a la UMA.
Y con independencia de quién verifique, el plazo de defensa es el mismo: el artículo 68 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo permite formular observaciones y ofrecer pruebas en el acto de la diligencia o por escrito dentro de los cinco días hábiles siguientes al levantamiento del acta.
Cómo te ayudamos
En RIVENZA el primer paso es un mapa de competencias de tu operación: qué trámite va con la federación, cuál con el estado, qué convenio aplica en tu entidad y qué expediente debe existir en cada ventanilla. Ese mapa evita tanto los trámites duplicados como los huecos que aparecen en verificación.
Puedes resolverlo en una revisión con la abogada titular con la abogada titular: cuéntanos tu caso. Si operas en varias entidades con una misma sociedad, revisa arquitectura legal: qué es para ordenar la estructura, y tipos de poder notarial para definir quién puede firmar cada trámite en cada plaza.
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¿Qué diferencia hay entre COFEPRIS y la comisión estatal de riesgos sanitarios?+
La COFEPRIS es el órgano desconcentrado a través del cual la Secretaría de Salud federal ejerce las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios que le corresponden conforme al artículo 17 Bis de la Ley General de Salud. Las comisiones estatales son autoridad local. El artículo 369 señala que son autoridades competentes para otorgar autorizaciones sanitarias la Secretaría de Salud y los gobiernos de las entidades federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias.
¿Quién puede verificar mi establecimiento, la federación o el estado?+
Ambas. El artículo 393 de la Ley General de Salud establece que corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias, la vigilancia del cumplimiento de la ley. El artículo 396 precisa que se realiza mediante visitas de verificación a cargo de personal expresamente autorizado por la autoridad sanitaria competente.
¿Dónde presento el aviso de funcionamiento?+
El artículo 200 Bis de la Ley General de Salud dice que el aviso deberá presentarse por escrito a la Secretaría de Salud o a los gobiernos de las entidades federativas. En la práctica se presenta ante la comisión estatal de protección contra riesgos sanitarios del domicilio del establecimiento, que opera de forma coordinada con la COFEPRIS.
¿El registro sanitario lo puede otorgar un estado?+
No. El artículo 376 de la Ley General de Salud es explícito: el registro solo podrá ser otorgado por la Secretaría de Salud. Es una facultad federal que no se delega a las entidades federativas, y por eso los registros sanitarios se tramitan ante la COFEPRIS con independencia de dónde se ubique el establecimiento.
¿Y los permisos del artículo 375?+
El artículo 375 de la Ley General de Salud enumera los actos que requieren permiso, entre ellos la publicidad, la importación de productos del Título Décimo Segundo y el manejo de fuentes de radiación de uso médico. Como regla, solo la Secretaría de Salud los expide, con las excepciones limitadas que la propia ley señala.
¿Por qué mi trámite lo recibe el estado si la ley es federal?+
Porque el ejercicio de las atribuciones sanitarias es coordinado. El artículo 18 de la Ley General de Salud establece que las bases y modalidades del ejercicio coordinado de las atribuciones de la Federación y de las entidades federativas se sujetan a la ley y a los acuerdos y convenios de coordinación que se suscriban. Esos convenios son los que explican por qué una ventanilla estatal recibe trámites de origen federal.
¿Puedo tramitar dos veces lo mismo, una en el estado y otra en la federación?+
No hace falta y es contraproducente. Lo correcto es identificar la autoridad competente por materia: registro sanitario y permisos, ante la federación; aviso de funcionamiento y buena parte de la verificación de establecimientos, ante la autoridad estatal conforme a los convenios vigentes. Duplicar trámites genera expedientes inconsistentes que la autoridad detecta en verificación.
¿Ante quién impugno una sanción sanitaria?+
Ante la autoridad que emitió el acto, siguiendo la vía administrativa que corresponda a su naturaleza federal o estatal, y en su caso ante el tribunal competente. Antes de eso está el momento clave: el artículo 68 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo permite formular observaciones y ofrecer pruebas dentro de los cinco días hábiles siguientes al levantamiento del acta de verificación.