Publicidad de productos y permisos COFEPRIS
Publicidad de productos: qué requiere permiso según el Art. 79 del Reglamento, qué va por aviso conforme al Art. 86 y los plazos de 5 y 20 días.
Respuesta rápida: la publicidad de productos sujetos a control sanitario se divide en tres regímenes. Permiso, para los diez supuestos del artículo 79 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad (entre ellos suplementos alimenticios, medicamentos, dispositivos médicos dirigidos a población general y servicios de embellecimiento). Aviso, para los supuestos del artículo 86, que se presenta dentro de los cinco días posteriores al inicio de la difusión. Y cumplimiento sin trámite previo, para el resto, que igual debe respetar el artículo 306 de la Ley General de Salud. Los plazos de resolución del permiso son de cinco días con dictamen de tercero autorizado y veinte días en los demás casos.
Publicidad de productos y permisos COFEPRIS: permiso, aviso o solo cumplimiento
| Qué se anuncia | Régimen | Fundamento |
|---|---|---|
| Prestación de servicios de salud, salvo los otorgados en forma individual | Permiso | Art. 79, fr. I, Reglamento |
| Suplementos alimenticios y productos biotecnológicos | Permiso | Art. 79, fr. II, Reglamento |
| Bebidas alcohólicas y tabaco | Permiso | Art. 79, fr. III, Reglamento |
| Medicamentos y remedios herbolarios dirigidos a población general | Permiso | Art. 79, fr. IV, Reglamento |
| Equipos médicos, prótesis, órtesis, agentes de diagnóstico, material de curación, productos higiénicos, dirigidos a población general | Permiso | Art. 79, fr. V, Reglamento |
| Servicios y procedimientos de embellecimiento | Permiso | Art. 79, fr. VI, Reglamento |
| Plaguicidas, excepto información técnica | Permiso | Art. 79, fr. VII, Reglamento |
| Nutrientes vegetales con características tóxicas | Permiso | Art. 79, fr. VIII, Reglamento |
| Sustancias tóxicas o peligrosas sujetas a control sanitario | Permiso | Art. 79, fr. IX, Reglamento |
| Alimentos y bebidas no alcohólicas en TV, cine, internet y plataformas digitales cuando no cumplen los lineamientos aplicables | Permiso, con negativa ficta | Art. 79, fr. X, y Art. 80, Reglamento |
| Actividades profesionales, técnicas, auxiliares y especialidades | Aviso | Art. 86, fr. I, Reglamento |
| Insumos para la salud dirigidos a profesionales de la salud | Aviso | Art. 86, fr. IV, Reglamento |
| Plazo | Supuesto | Fundamento |
|---|---|---|
| 5 días | Con dictamen de tercero autorizado, o interesado que suscribió los códigos de ética y convenios del reglamento | Art. 80, Reglamento |
| 20 días | Los demás casos | Art. 80, Reglamento |
| Afirmativa ficta | Transcurrido el plazo sin resolución, el permiso se tiene por otorgado | Art. 80, Reglamento |
| Negativa ficta | Solicitudes de la fracción X del Art. 79 | Art. 80, Reglamento |
| 5 días posteriores al inicio de la difusión | Presentación del aviso | Art. 87, Reglamento |
La regla de fondo: el artículo 306
Antes de hablar de trámites conviene fijar el estándar de contenido, porque aplica a toda publicidad sanitaria, con o sin permiso. El artículo 300 de la Ley General de Salud establece que, con el fin de proteger la salud pública, es competencia de la Secretaría de Salud la autorización de la publicidad que se refiera a la salud. El artículo 301 señala que será objeto de autorización la publicidad que se realice sobre la existencia, calidad y características de los productos y servicios comprendidos en la ley.
El artículo 306 fija seis requisitos:
- La información debe ser comprobable.
- El contenido debe ser orientador y educativo.
- Los elementos deben corresponder a las características amparadas por la autorización sanitaria.
- No debe inducir a conductas nocivas para la salud.
- No debe contravenir los principios de prevención establecidos por la Secretaría.
- Debe elaborarse conforme a las disposiciones legales aplicables.
El requisito uno es el que más campañas tumba. "Comprobable" significa que existe documentación técnica que respalda la afirmación, y el artículo 80 del reglamento pide precisamente esa documentación al solicitar el permiso: la documentación que dé sustento a las afirmaciones hechas en la publicidad.
Qué se acompaña a la solicitud de permiso
El artículo 80 del Reglamento en Materia de Publicidad enumera lo que se presenta con la solicitud en formato oficial:
- El nombre del producto o servicio.
- El número de registro sanitario del producto, en su caso.
- El número de la licencia sanitaria o aviso de funcionamiento, en su caso.
- Las características de la difusión: medio publicitario, duración del anuncio, número de versiones, título de los anuncios y agencia de publicidad.
- El proyecto de publicidad, en dos tantos.
- La documentación que dé sustento a las afirmaciones hechas en la publicidad.
- La autorización sanitaria del producto y su marbete autorizado, en el caso de insumos para la salud.
- La etiqueta del producto, en el caso de alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados y de suplementos alimenticios.
Nótese el tercer punto: el permiso de publicidad pide el número del aviso de funcionamiento o de la licencia sanitaria. Esto significa que no se puede anunciar antes de regularizar el establecimiento. Si aún no lo has hecho, empieza por aviso de funcionamiento COFEPRIS: requisitos.
Los plazos y las dos fictas
El artículo 80 establece que la Secretaría tendrá cinco días para resolver cuando se presente dictamen de un tercero autorizado de que la publicidad cumple la legislación sanitaria, o cuando se trate de interesados que hayan suscrito los códigos de ética y convenios previstos en el propio reglamento, y veinte días en los demás casos.
Y agrega dos reglas de silencio administrativo que van en direcciones opuestas:
- Regla general: transcurrido el plazo correspondiente sin que la Secretaría emita resolución, el permiso se tiene por otorgado.
- Excepción de la fracción X: tratándose de solicitudes de publicidad de alimentos y bebidas no alcohólicas en los medios y supuestos de esa fracción, transcurrido el plazo sin resolución el permiso se tiene por negado.
El artículo 81 añade un matiz procesal: cuando existan motivos para suponer falsedad, ambigüedad o inducción a error en la información de la solicitud, la Secretaría podrá requerir, dentro de un tercio del plazo oficial de respuesta, el material publicitario elaborado, ya sea grabado, filmado o impreso, para efectuar los cotejos. Si transcurren treinta días naturales y el solicitante no lo presenta, la solicitud se tiene como no presentada.
Vigencia y la trampa de las modificaciones
El artículo 82 es buena noticia: los permisos de publicidad se otorgan por tiempo indeterminado, con las excepciones que establezca la ley, y su vigencia inicia a partir de la fecha de expedición.
El artículo 83 es la advertencia: el titular del permiso no podrá introducir a la publicidad autorizada ninguna modificación que haga variar las características que sirvieron de base para el otorgamiento, salvo cuando la modificación sea ordenada por otra autoridad, lo cual debe hacerse del conocimiento de la Secretaría previamente a su difusión.
Traducción operativa: el permiso ampara la campaña que se autorizó, no la marca. Cambiar el claim, el beneficio prometido o la indicación implica revisar si se necesita un permiso nuevo. El artículo 84 aclara además que los permisos se entienden concedidos al titular de la autorización sanitaria o, en su caso, al distribuidor del producto, al anunciante o al prestador del servicio.
Las obligaciones de los medios y las agencias
Este es el punto que más sorprende a las áreas de marketing. El artículo 76 obliga a los anunciantes a obtener la autorización o el aviso sellado por la Secretaría, según el producto o servicio. El artículo 77 obliga a las agencias de publicidad a apegarse a los términos de la autorización o del aviso al elaborar los materiales.
Y el artículo 78 obliga a los medios de difusión a asegurarse de que la publicidad que transmiten cuente con el permiso correspondiente o se haya presentado aviso ante la Secretaría. Para eso, el anunciante debe entregar al medio, por sí mismo o a través de la agencia, copia certificada de la carátula del registro sanitario vigente cuando el producto está sujeto a esa autorización, y del permiso o aviso presentado.
En la práctica esto significa que la cadena completa responde: anunciante, agencia y medio.
Reglas especiales por tipo de producto
- Alimentos y bebidas no alcohólicas. El artículo 307 de la Ley General de Salud prohíbe asociarlos con bebidas alcohólicas y con hábitos alimenticios nocivos.
- Bebidas alcohólicas y tabaco. El artículo 308 limita la publicidad a información sobre características del producto y prohíbe asociarla con la salud, celebraciones y éxito personal.
- Medicamentos. El artículo 310 clasifica la publicidad en dirigida a profesionales de la salud y dirigida a población general. El artículo 311 dispone que solo se autorizará publicidad de medicamentos con base en los fines con los que estén registrados ante la Secretaría de Salud.
- Suplementos alimenticios. Requieren permiso conforme a la fracción II del artículo 79, y el artículo 216 de la ley obliga a la leyenda "Este producto no es un medicamento" cuando la presentación sugiera propiedades terapéuticas. Detalle en registro sanitario de suplementos alimenticios.
- Dispositivos médicos. Permiso cuando la publicidad se dirige a población general; aviso cuando se dirige a profesionales de la salud. Detalle en registro sanitario de dispositivos médicos.
Qué cuesta anunciar mal
| Conducta | Artículo infringido | Sanción |
|---|---|---|
| Publicidad sin permiso cuando el Art. 79 lo exige | Arts. 301 y 306 LGS | Art. 421: 6,000 a 12,000 UMA, es decir $703,860 a $1,407,720 |
| Publicidad de bebidas alcohólicas o tabaco fuera de los límites del Art. 308 | Art. 308 LGS | Art. 421 LGS |
| Publicidad de alimentos asociada a hábitos nocivos | Art. 307 LGS | Art. 420: 2,000 a 6,000 UMA, es decir $234,620 a $703,860 |
| Modificar la publicidad autorizada sin nuevo permiso | Art. 83 del Reglamento | Procedimiento administrativo y revocación del permiso |
Los montos se calculan con la Unidad de Medida y Actualización de $117.31 diarios porque el decreto de desindexación publicado en el Diario Oficial de la Federación el 27 de enero de 2016 estableció que las menciones al salario mínimo como unidad de cuenta se entienden referidas a la UMA.
A la multa se suma una medida de seguridad especialmente costosa: el artículo 404 permite la suspensión de mensajes publicitarios, que detiene la campaña de inmediato. Y el artículo 85 del reglamento obliga a la Secretaría a notificar la revocación del permiso no solo al titular, sino a los medios de comunicación donde se difunda el mensaje y a las dependencias de protección al consumidor.
Cómo te ayudamos
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Puedes resolverlo en una revisión con la abogada titular con la abogada titular: cuéntanos tu caso. Como el mensaje publicitario suele apoyarse en la marca, revisa también registrar una marca ante el IMPI paso a paso y el hub de registro de marca. Y si contratas agencia o medios, contrato mercantil vs contrato civil te ayuda a repartir responsabilidades por escrito.
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¿Qué publicidad requiere permiso de COFEPRIS?+
El artículo 79 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad exige permiso para la publicidad de: prestación de servicios de salud, salvo los otorgados en forma individual; suplementos alimenticios y productos biotecnológicos; bebidas alcohólicas y tabaco; medicamentos y remedios herbolarios; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgico y de curación y productos higiénicos; servicios y procedimientos de embellecimiento; plaguicidas; nutrientes vegetales tóxicos; sustancias tóxicas o peligrosas; y alimentos y bebidas no alcohólicas en ciertos medios cuando no cumplen los lineamientos del reglamento.
¿Cuánto tarda COFEPRIS en resolver un permiso de publicidad?+
El artículo 80 del Reglamento en Materia de Publicidad fija cinco días cuando se presenta dictamen de un tercero autorizado de que la publicidad cumple la legislación sanitaria, o cuando el interesado suscribió los códigos de ética y convenios previstos en el propio reglamento, y veinte días en los demás casos. Transcurrido el plazo sin resolución, el permiso se tiene por otorgado.
¿Hay algún caso en que el silencio de la autoridad signifique negativa?+
Sí, uno. El artículo 80 del Reglamento en Materia de Publicidad establece que tratándose de las solicitudes de publicidad de los productos a que se refiere la fracción X del artículo 79, alimentos y bebidas no alcohólicas difundidos en ciertos medios cuando no cumplen los lineamientos aplicables, una vez transcurrido el plazo sin resolución el permiso se tiene por negado.
¿El permiso de publicidad vence?+
El artículo 82 del Reglamento en Materia de Publicidad establece que los permisos de publicidad se otorgarán por tiempo indeterminado, con las excepciones que establezca la ley, y que su vigencia inicia a partir de la fecha de expedición. Lo que sí está prohibido, conforme al artículo 83, es introducir modificaciones que hagan variar las características que sirvieron de base para otorgarlo.
¿Qué publicidad va por aviso y no por permiso?+
El artículo 86 del Reglamento en Materia de Publicidad sujeta a aviso la publicidad de las actividades profesionales, técnicas, auxiliares y las especialidades del Capítulo I del Título Cuarto de la Ley General de Salud, y la de insumos para la salud cuando se dirige a profesionales de la salud. El artículo 87 fija el plazo: dentro de los cinco días posteriores al inicio de la difusión publicitaria.
¿Qué requisitos debe cumplir cualquier publicidad sanitaria?+
El artículo 306 de la Ley General de Salud exige que la información sea comprobable, que el contenido sea orientador y educativo, que los elementos correspondan a las características de la autorización sanitaria, que no induzca a conductas nocivas para la salud, que no contravenga los principios de prevención de la Secretaría y que se elabore conforme a las disposiciones legales aplicables.
¿Los medios de comunicación tienen alguna obligación?+
Sí. El artículo 78 del Reglamento en Materia de Publicidad obliga a los medios de difusión a asegurarse de que la publicidad que transmiten cuente con el permiso correspondiente o se haya presentado aviso ante la Secretaría. El anunciante debe entregar al medio copia certificada de la carátula del registro sanitario vigente, cuando el producto lo requiere, y del permiso o aviso presentado.
¿Qué multa arriesgo por publicidad sin permiso?+
Las violaciones a los artículos 306 y 308 de la Ley General de Salud se sancionan conforme al artículo 421, con multa de 6,000 a 12,000 veces la Unidad de Medida y Actualización, equivalentes a $703,860 a $1,407,720 con la UMA diaria de $117.31. Además, el artículo 404 permite aplicar como medida de seguridad la suspensión de mensajes publicitarios.