Registro sanitario de alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no requieren registro sanitario: no están en el Art. 376 LGS. Qué sí exige la ley al establecimiento, a la etiqueta y al anuncio.
Respuesta rápida: los alimentos y las bebidas no alcohólicas no requieren registro sanitario en México. El artículo 376 de la Ley General de Salud enumera de forma cerrada los productos que sí lo requieren y esa lista no los incluye. Lo que la ley exige es el aviso de funcionamiento del establecimiento dentro de los diez días posteriores al inicio de operaciones (Art. 200 Bis LGS), etiqueta conforme a las normas oficiales mexicanas (Arts. 210 y 212 LGS, con la NOM-051-SCFI/SSA1-2010 para producto preenvasado) y publicidad que cumpla los artículos 301, 306 y 307.
Registro sanitario de alimentos y bebidas: obligaciones sanitarias
| Obligación | ¿Aplica? | Fundamento |
|---|---|---|
| Registro sanitario del producto | No | Art. 376 LGS (lista cerrada que no los incluye) |
| Aviso de funcionamiento del establecimiento | Sí, dentro de 10 días de iniciar operaciones | Art. 200 Bis LGS |
| Etiquetado conforme a normas oficiales mexicanas | Sí | Arts. 210 y 212 LGS |
| Etiquetado de preenvasados | Sí | NOM-051-SCFI/SSA1-2010, modificada el 27 de marzo de 2020 |
| Leyenda "Este producto no es un medicamento" | Sí, cuando la presentación sugiera propiedades terapéuticas | Art. 216 LGS |
| Permiso de publicidad | Solo en el supuesto de la fracción X | Art. 79, fracción X, Reglamento LGS en Materia de Publicidad |
| Reglas de publicidad de alimentos | Sí | Arts. 306 y 307 LGS |
| Control sanitario en la importación | Sí | Arts. 283, 285, 286 y 286 Bis LGS |
Por qué no existe el registro sanitario de alimentos
El artículo 376 de la Ley General de Salud enumera lo que requiere registro: medicamentos, estupefacientes, sustancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos; plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas.
Alimentos y bebidas no alcohólicas no aparecen. Están sujetos a control sanitario, que es otra cosa. El artículo 194 define el control sanitario como el conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y aplicación de medidas de seguridad, y lo aplica al proceso, importación y exportación de alimentos y bebidas, entre otros productos.
La consecuencia práctica: la autoridad no autoriza tu producto antes de que salga al mercado, pero puede verificarlo, muestrearlo y asegurarlo en cualquier momento después. El control es posterior y permanente, no previo y puntual.
Si alguien te ofrece "el registro sanitario de tu salsa, tu café o tu bebida", conviene preguntar exactamente qué trámite va a presentar. El que existe es el aviso de funcionamiento, y es gratuito.
Las definiciones que deciden el régimen
El artículo 215 de la Ley General de Salud contiene cinco definiciones que separan categorías con consecuencias distintas:
- Alimento: cualquier sustancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición.
- Bebida no alcohólica: cualquier líquido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición.
- Materia prima: sustancia o producto de cualquier origen que se use en la elaboración de alimentos y bebidas alcohólicas y no alcohólicas.
- Aditivo: cualquier sustancia permitida que, sin tener propiedades nutritivas, se incluya en la formulación de los productos y actúe como estabilizante, conservador o modificador de sus características organolépticas.
- Suplemento alimenticio: productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad sea incrementar, complementar o suplir la ingesta dietética.
La frontera entre alimento y suplemento importa porque la publicidad de suplementos sí requiere permiso conforme a la fracción II del artículo 79 del Reglamento en Materia de Publicidad. Lo explicamos en registro sanitario de suplementos alimenticios.
Etiqueta: donde se concentra el riesgo real
El artículo 210 obliga a que los productos empacados lleven etiquetas conforme a las normas oficiales mexicanas aplicables. El artículo 212 exige que la naturaleza, fórmula, composición y etiquetas correspondan a las especificaciones establecidas por la Secretaría de Salud.
Para alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados la norma aplicable es la NOM-051-SCFI/SSA1-2010, especificaciones generales de etiquetado para alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados, información comercial y sanitaria, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 5 de abril de 2010 y modificada el 27 de marzo de 2020. Esa modificación es la que introdujo el sistema de etiquetado frontal de advertencia que hoy vemos en anaquel.
Puntos de la norma que generan más observaciones en verificación:
- Indicación de lote y fecha de caducidad o de consumo preferente en los envases individuales.
- La leyenda "No etiquetado para su venta individual" cuando el envase individual no lleva toda la información requerida.
- Correspondencia exacta entre la denominación del producto, su lista de ingredientes y lo que efectivamente contiene.
Una etiqueta que incumple los artículos 210 y 212 se sanciona conforme al artículo 421: de 6,000 a 12,000 veces la Unidad de Medida y Actualización.
El claim que convierte tu alimento en medicamento
El artículo 216 tiene dos párrafos y ambos son operativos.
El primero: la Secretaría de Salud, con base en la composición de los alimentos y bebidas, determinará los productos a los que puedan atribuirse propiedades nutritivas particulares, incluyendo los destinados a regímenes especiales de alimentación; y cuando la misma Secretaría les reconozca propiedades terapéuticas, se considerarán como medicamentos.
El segundo: los alimentos o bebidas que se pretendan expender o suministrar al público en presentaciones que sugieran al consumidor que se trata de productos o sustancias con características o propiedades terapéuticas deben incluir en las etiquetas de los empaques o envases la leyenda "Este producto no es un medicamento", escrita con letra fácilmente legible y en colores contrastantes.
Traducido: si tu empaque insinúa que el producto trata una condición médica, tienes dos caminos. Uno, poner la leyenda y ajustar el mensaje. Dos, asumir que el producto será tratado como medicamento, con la obligación de registro sanitario que implica el artículo 376.
Publicidad de alimentos: la regla general y la excepción
El artículo 306 exige que toda publicidad sanitaria sea comprobable, tenga contenido orientador y educativo, corresponda a las características amparadas por la autorización sanitaria, no induzca a conductas nocivas para la salud y no contravenga los principios de prevención de la Secretaría. El artículo 307 se ocupa específicamente de alimentos y bebidas no alcohólicas y prohíbe asociarlos con bebidas alcohólicas y con hábitos alimenticios nocivos.
La excepción que sí exige permiso está en la fracción X del artículo 79 del Reglamento en Materia de Publicidad: requiere permiso la publicidad de alimentos y bebidas no alcohólicas que se difunda por televisión abierta, televisión restringida, salas de exhibición cinematográfica, internet y demás plataformas digitales, cuando dichos productos no se ajusten a los lineamientos referidos en el segundo párrafo del artículo 22 Bis del propio reglamento.
Hay un detalle que conviene subrayar: el artículo 80 establece que, transcurrido el plazo sin que la Secretaría resuelva, el permiso se tiene por otorgado, pero para las solicitudes de la fracción X del artículo 79 la regla se invierte y el permiso se tiene por negado. Silencio administrativo negativo. No hay margen para asumir que el spot quedó autorizado por el paso del tiempo.
Importación
El artículo 283 atribuye a la Secretaría de Salud el control sanitario de los productos y materias primas de importación y exportación. El artículo 285 exige que el importador esté domiciliado en el país. El artículo 286 permite al Secretario de Salud determinar, mediante acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación y con base en los riesgos para la salud, qué alimentos, bebidas y materias primas requieren autorización previa de importación. Cuando no se requiere autorización previa, el artículo 286 Bis exige documentación que incluye el certificado sanitario expedido por la autoridad sanitaria del país de origen y prevé muestreo aleatorio y análisis en laboratorios acreditados.
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Cómo te ayudamos
En RIVENZA revisamos la etiqueta y el mensaje comercial antes de mandar a imprimir, presentamos el aviso de funcionamiento con procesos y líneas de producto correctamente descritos y preparamos el expediente de importación cuando el producto o la materia prima vienen de fuera.
Puedes resolverlo en una revisión con la abogada titular con la abogada titular: cuéntanos tu caso. Si estás constituyendo la empresa que será titular del aviso, revisa cómo constituir una SAS paso a paso, y si vas a vender a cadenas o distribuidores, contrato mercantil vs contrato civil te ahorra pleitos de cobranza.
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Ver detalle del servicio →Preguntas frecuentes
¿Los alimentos necesitan registro sanitario en México?+
No. El artículo 376 de la Ley General de Salud enumera de forma cerrada los productos que requieren registro sanitario y los alimentos y bebidas no alcohólicas no están en esa lista. Lo que la ley exige es el aviso de funcionamiento del establecimiento conforme al artículo 200 Bis, el cumplimiento del etiquetado y las reglas de publicidad de los artículos 301, 306 y 307.
¿Qué necesito para vender alimentos preenvasados en México?+
Aviso de funcionamiento del establecimiento dentro de los diez días posteriores al inicio de operaciones, conforme al artículo 200 Bis de la Ley General de Salud, y etiqueta que cumpla las normas oficiales mexicanas aplicables, según los artículos 210 y 212. Para alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados aplica la NOM-051-SCFI/SSA1-2010, cuya modificación se publicó en el Diario Oficial de la Federación el 27 de marzo de 2020.
¿Qué es legalmente un alimento y una bebida no alcohólica?+
El artículo 215 de la Ley General de Salud los define. Alimento: cualquier sustancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición. Bebida no alcohólica: cualquier líquido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición. El mismo artículo define materia prima, aditivo y suplemento alimenticio.
¿Puedo decir que mi alimento previene o cura enfermedades?+
No sin consecuencias. El artículo 216 de la Ley General de Salud establece que cuando la Secretaría de Salud reconozca propiedades terapéuticas a un producto, este se considerará medicamento. Y los alimentos o bebidas que se presenten sugiriendo propiedades terapéuticas deben incluir en la etiqueta la leyenda 'Este producto no es un medicamento', con letra legible y en colores contrastantes.
¿La publicidad de alimentos requiere permiso de COFEPRIS?+
En un supuesto concreto sí. La fracción X del artículo 79 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad exige permiso para la publicidad de alimentos y bebidas no alcohólicas difundida por televisión abierta, televisión restringida, salas de exhibición cinematográfica, internet y demás plataformas digitales, cuando los productos no se ajusten a los lineamientos del segundo párrafo del artículo 22 Bis del propio reglamento. En ese caso, si la autoridad no resuelve, el permiso se tiene por negado.
¿Un restaurante necesita algún trámite sanitario?+
Sí, el aviso de funcionamiento. Los establecimientos que procesan alimentos quedan sujetos a control sanitario conforme al artículo 194 de la Ley General de Salud y, al no caer en las fracciones del artículo 198, van por la vía del aviso del artículo 200 Bis. El aviso es gratuito, pero la omisión se sanciona conforme al artículo 419.
¿Necesito autorización para importar alimentos?+
Depende del producto. El artículo 286 de la Ley General de Salud permite al Secretario de Salud determinar, mediante acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación y con base en los riesgos para la salud, qué alimentos, bebidas y materias primas requieren autorización previa de importación. Cuando no se requiere, el artículo 286 Bis exige documentación reglamentaria que incluye el certificado sanitario del país de origen y prevé muestreo aleatorio.
¿Qué multa arriesgo por una etiqueta incorrecta?+
Las violaciones a los artículos 210 y 212 de la Ley General de Salud se sancionan conforme al artículo 421, con multa de 6,000 a 12,000 veces la Unidad de Medida y Actualización. Con la UMA diaria de $117.31, eso equivale a un rango de $703,860 a $1,407,720. La autoridad puede además aplicar medidas de seguridad del artículo 404, como el aseguramiento del producto.