COFEPRIS en Nuevo León 2026: qué resuelve la autoridad estatal
En Nuevo León la autoridad sanitaria local es Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario de la Secretaría de Salud de Nuevo León, que recibe y resuelve 60 de los trámites del ANEXO 2 del Acuerdo de Coordinación con la COFEPRIS, mientras 9 siguen siendo exclusivos de la federación. Es una de las entidades con más atribuciones transferidas, así que el aviso de funcionamiento, la licencia sanitaria y la mayoría de los avisos de responsable sanitario se resuelven localmente, sin acudir a la COFEPRIS.
| Homoclave | Trámite | Quién resuelve en Nuevo León |
|---|---|---|
| COFEPRIS-05-018 | Aviso de funcionamiento del establecimiento de productos y servicios | Autoridad estatal recibe y resuelve |
| COFEPRIS-05-036 | Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario del establecimiento de servicios de salud | Autoridad estatal recibe y resuelve |
| COFEPRIS-05-006-D | Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario del establecimiento de insumos para la salud. Modalidad... | Autoridad estatal recibe y resuelve |
| COFEPRIS-05-023 | Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario del establecimiento de salud ambiental | Autoridad estatal recibe y resuelve |
| COFEPRIS-05-001-G | Solicitud de expedición de licencia sanitaria para establecimiento de insumos para la salud. Modalidad G.-... | Autoridad estatal recibe y resuelve |
| COFEPRIS-05-024-A | Solicitud de licencia sanitaria para el establecimiento que utiliza fuentes de radiacion para fines medicos... | Autoridad estatal recibe y resuelve |
| COFEPRIS-01-006 | Aviso sanitario de importacion de productos | Autoridad estatal recibe y resuelve |
| COFEPRIS-02-002-E | Aviso de publicidad Modalidad E.- Alimentos y bebidas no alcohólicas (por marca de producto), que se difund... | Autoridad estatal recibe y resuelve |
| COFEPRIS-04-030 | Registro sanitario de medicamentos | COFEPRIS, exclusivo federal en todo el país |
La autoridad sanitaria de Nuevo León es Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario de la Secretaría de Salud de Nuevo León. Al estar organizada como subsecretaría, depende directamente del titular de Salud del estado y ejerce las atribuciones transferidas por el Acuerdo de Coordinación con la COFEPRIS.
El ANEXO 2 del Acuerdo de Coordinación le transfirió a 60 trámites en concurrencia, de los más altos del país: los recibe y los resuelve sin intervención federal. Otros 35 funcionan en coadyuvancia, es decir se presentan aquí y los resuelve la COFEPRIS, y 9 son exclusivamente federales.
El directorio oficial de la COFEPRIS registra la oficina en Av. Chapultepec No. 1836, Col. Jardín Español, C.P. 64820, Monterrey, Nuevo León., con teléfono 81 81 30 70 00 Ext. 7110. Conviene confirmar por teléfono el horario de atención antes de acudir, porque el directorio no publica horarios.
Qué resuelve la autoridad estatal y qué se queda en la COFEPRIS
Conviene distinguir producto y establecimiento. El producto se registra ante la federación y esa autorización vale en todo el país. El establecimiento se avisa o se licencia donde opera: en Nuevo León, cuando se trata del aviso de funcionamiento de productos y servicios (COFEPRIS-05-018), la autoridad sanitaria estatal lo recibe y lo resuelve.
En servicios de salud el criterio local se aplica a consultorios, laboratorios y guarderías: en el aviso COFEPRIS-05-036, la autoridad sanitaria estatal lo recibe y lo resuelve. Y en la licencia para establecimientos con rayos X (COFEPRIS-05-024-A), la autoridad sanitaria estatal lo recibe y lo resuelve.
| Homoclave | Trámite | Quién resuelve en Nuevo León |
|---|---|---|
| COFEPRIS-05-018 | Aviso de funcionamiento del establecimiento de productos y servicios | Autoridad estatal recibe y resuelve |
| COFEPRIS-05-036 | Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario del establecimiento de servicios de salud | Autoridad estatal recibe y resuelve |
| COFEPRIS-05-006-D | Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario del establecimiento de insumos para la salud. Modalidad... | Autoridad estatal recibe y resuelve |
| COFEPRIS-05-023 | Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario del establecimiento de salud ambiental | Autoridad estatal recibe y resuelve |
| COFEPRIS-05-001-G | Solicitud de expedición de licencia sanitaria para establecimiento de insumos para la salud. Modalidad G.-... | Autoridad estatal recibe y resuelve |
| COFEPRIS-05-024-A | Solicitud de licencia sanitaria para el establecimiento que utiliza fuentes de radiacion para fines medicos... | Autoridad estatal recibe y resuelve |
| COFEPRIS-01-006 | Aviso sanitario de importacion de productos | Autoridad estatal recibe y resuelve |
| COFEPRIS-02-002-E | Aviso de publicidad Modalidad E.- Alimentos y bebidas no alcohólicas (por marca de producto), que se difund... | Autoridad estatal recibe y resuelve |
| COFEPRIS-04-030 | Registro sanitario de medicamentos | COFEPRIS, exclusivo federal en todo el país |
Trámites sanitarios que se resuelven en Nuevo León
El expediente sanitario de un negocio nuevo suele empezar por el aviso de funcionamiento, seguir con el aviso de responsable sanitario cuando el giro lo exige y terminar, si aplica, con una licencia sanitaria. En Nuevo León los primeros trámites del catálogo transferido son COFEPRIS-05-018, COFEPRIS-05-006-A, COFEPRIS-05-006-B, y la lista completa suma 60 claves.
Casi todos se presentan por DIGIPRiS, la plataforma digital de la COFEPRIS, aunque el expediente lo revise la autoridad estatal. Los avisos generan acuse inmediato y no causan pago de derechos según la ficha oficial; las licencias sí implican pago y evaluación previa, con visita de verificación en muchos casos.
| Homoclave | Trámite del ANEXO 2 |
|---|---|
| COFEPRIS-05-018 | Aviso de funcionamiento del establecimiento de productos y servicios |
| COFEPRIS-05-006-A | Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario del establecimiento de insumos para la salud. Modalidad... |
| COFEPRIS-05-006-B | Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario del establecimiento de insumos para la salud. Modalidad... |
| COFEPRIS-05-006-C | Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario del establecimiento de insumos para la salud. Modalidad... |
| COFEPRIS-05-006-D | Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario del establecimiento de insumos para la salud. Modalidad... |
| COFEPRIS-05-006-E | Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario del establecimiento de insumos para la salud. Modalidad... |
| COFEPRIS-05-036 | Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario del establecimiento de servicios de salud |
| COFEPRIS-05-023 | Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario del establecimiento de salud ambiental |
Directorio y contacto de la autoridad sanitaria de Nuevo León
Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario de la Secretaría de Salud de Nuevo León publica su información en https://saludnl.gob.mx/regulacion-sanitaria/, y su ficha dentro del Sistema Federal Sanitario está en la página de la entidad en gob.mx/cofepris. Ahí se consultan formatos locales, avisos de verificación y campañas de fomento sanitario.
Al frente del área aparece Mtro. Reynaldo Cantú Shay, Subsecretario de Regulación y Fomento Sanitario de la Secretaría de Salud de Nuevo León. Un escrito bien dirigido evita que la promoción se turne varias veces, sobre todo cuando se trata de contestar un requerimiento o de impugnar una medida de seguridad.
RIVENZA acompaña estos trámites en línea, sin traslados a Monterrey: revisamos qué homoclave corresponde a tu giro, qué documentos pide la ficha oficial y si el asunto se presenta ante la autoridad estatal o ante la COFEPRIS. Si quieres que veamos tu expediente, escríbele por WhatsApp a la Lic. Angélica Rivera, abogada titular del despacho, con 34 años de experiencia jurídica.
| Dato | Publicado en el directorio oficial |
|---|---|
| Autoridad sanitaria estatal | Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario de la Secretaría de Salud de Nuevo León |
| Figura | Subsecretaría |
| Titular | Mtro. Reynaldo Cantú Shay |
| Cargo | Subsecretario de Regulación y Fomento Sanitario de la Secretaría de Salud de Nuevo León |
| Domicilio | Av. Chapultepec No. 1836, Col. Jardín Español, C.P. 64820, Monterrey, Nuevo León. |
| Teléfono | 81 81 30 70 00 Ext. 7110 |
| Sitio oficial | https://saludnl.gob.mx/regulacion-sanitaria/ |
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la función de un responsable sanitario ante la COFEPRIS?+
Es el profesional que responde por el cumplimiento sanitario del establecimiento: vigila procesos, documentación y condiciones de operación. Su aviso se presenta junto con el de funcionamiento cuando el giro lo exige, y el perfil profesional debe corresponder al catálogo del trámite. En Nuevo León esos avisos están entre los 60 que resuelve la autoridad estatal.
¿Cuánto cuesta el aviso de funcionamiento en Nuevo León?+
La ficha oficial del aviso de funcionamiento no señala pago de derechos, así que el trámite en sí no tiene tarifa federal publicada. Lo que sí puede generar costos es la licencia sanitaria cuando el giro la requiere, y los derechos locales que fije el código fiscal de tu entidad o municipio.
¿Necesito licencia sanitaria o basta el aviso en Nuevo León?+
Depende del giro. La mayoría de los establecimientos de productos y servicios solo presentan aviso de funcionamiento; requieren licencia los que manejan medicamentos controlados, fuentes de radiación para diagnóstico (COFEPRIS-05-024-A), plaguicidas y otros supuestos de riesgo. En esta entidad, respecto de esa licencia, la autoridad sanitaria estatal lo recibe y lo resuelve.
¿Cuál es el registro sanitario y en qué se diferencia del aviso de funcionamiento?+
Son dos cosas distintas. El registro sanitario recae sobre el producto y es competencia exclusiva de la COFEPRIS; el aviso de funcionamiento recae sobre el establecimiento y sigue el reparto del ANEXO 2, que en esta entidad deja 60 trámites en manos de la autoridad estatal.
¿Qué trámites sanitarios siguen siendo exclusivos de la COFEPRIS?+
Los que recaen sobre productos y sobre comercio exterior: registro sanitario de medicamentos, solicitud de registro sanitario de medicamentos por equivalencia de autoridades regulatorias de referencia, registro sanitario de dispositivos médicos y los permisos de importación, entre otros. En Nuevo León el dataset del Sistema Federal Sanitario identifica 9 trámites en esa condición.
¿Para qué sirve el registro sanitario de un producto?+
Es la autorización que permite comercializar el producto en México y acredita que cumple los requisitos de seguridad y calidad de la Ley General de Salud. Lo expide la COFEPRIS con alcance nacional, de modo que no se tramita ante la autoridad de Nuevo León ni de ninguna otra entidad.
¿Quién regula los establecimientos sanitarios en Nuevo León?+
La autoridad local es Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario de la Secretaría de Salud de Nuevo León. Verifica establecimientos, recibe avisos de funcionamiento y resuelve licencias dentro del territorio de Nuevo León; la COFEPRIS conserva 9 trámites exclusivos, sobre todo registros sanitarios e importaciones.
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Fuentes
- COFEPRIS, Coordinación General del Sistema Federal Sanitario: Directorio del Sistema Federal Sanitario (PDF), páginas por entidad de las Áreas de Protección contra Riesgos Sanitarios y ANEXO 2 Catálogo de Trámites y Servicios del Acuerdo de Coordinación (tablero de atribuciones) (consultado el 2026-09-02)
- Directorio del Sistema Federal Sanitario (COFEPRIS), actualización del 03 de julio del 2025 (consultado el 2026-09-02)
- ANEXO 2 del Acuerdo de Coordinación COFEPRIS y entidades federativas, tablero de atribuciones del 2026-01-30 (consultado el 2026-09-02)
Cuéntanos tu caso y te decimos qué procede
La Lic. Angélica Rivera, abogada titular de RIVENZA con 34 años de experiencia jurídica, revisa personalmente lo que nos escribas sobre trámites COFEPRIS en Nuevo León y te dice qué procede y en qué plazo. El mensaje llega con la página desde la que escribes, así que no tienes que explicar de dónde vienes.