Farmacia y COFEPRIS 2026: COFEPRIS-05-006 paso a paso
Para abrir farmacia en México el trámite sanitario aplicable es COFEPRIS-05-006, Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario de los establecimientos de insumos para la salud, según el catálogo oficial de claves SCIAN de giros regulados por la COFEPRIS, que ubica al giro en la clave 464111 y 464112. Lo resuelven las autoridades estatales en 31 entidades y la COFEPRIS en Ciudad de México, según el ANEXO 2 del Acuerdo de Coordinación. El giro exige además designar responsable sanitario con el perfil profesional del catálogo.
| Documento | Qué es según la ficha oficial |
|---|---|
| Identificación oficial (INE o pasaporte vigente) | Identificación oficial del representante legal y personas autorizadas, en su caso. (Documento digitalizado) |
| Acta constitutiva | Es el documento que faculta a los representantes legales del establecimiento. (escaneado) |
| Poder notarial | Es el documento que acredita a la persona que realiza el trámite (en caso que no se encuentre en el acta constitutiva) también. En caso de instituciones públicas, se deberá presentar el documento que acredite la perso... |
La farmacia no se regula como un comercio cualquiera, sino como un establecimiento de insumos para la salud. Por eso su trámite pertenece a esa área y trae dos obligaciones que no tienen otros giros: designar responsable sanitario con el perfil profesional del catálogo y, cuando maneja medicamentos controlados, obtener licencia sanitaria en lugar de simple aviso.
Farmacia presenta su trámite en línea a través de DIGIPRiS. La ficha oficial no señala pago de derechos para este trámite. En vigencia la ficha indica "No aplica" y en tiempo de respuesta, "No aplica", datos que conviene contrastar antes de iniciar porque las fichas se actualizan.
Hay un matiz importante: además del trámite principal, este giro tiene un trámite adicional que aplican según la variante del negocio. Farmacia o botica con venta de medicamentos controlados (estupefacientes o psicotrópicos), vacunas, hemoderivados o farmacia hospitalaria: requiere licencia sanitaria (modalidad G) en lugar del aviso.
Qué trámite aplica a farmacia y quién lo resuelve
Aquí el reparto no es uniforme: 31 entidades resuelven este trámite y en Ciudad de México lo conserva la COFEPRIS. Antes de presentar conviene confirmar el criterio del estado donde está el establecimiento.
Además del establecimiento, este giro exige responsable sanitario: una persona con el perfil profesional que marca el catálogo (Catálogo 18), que responde por las condiciones de operación. Su designación se informa por aviso y debe actualizarse por modificación o baja cuando cambia.
| Clave SCIAN | Descripción del catálogo | Responsable sanitario |
|---|---|---|
| 464111 | Farmacias sin minisúper (Farmacias y Boticas sin manejo de medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos; vacunas; toxoides; sueros y... | Sí (Catálogo 18) |
| 464112 | Farmacias con minisúper (sin manejo medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos; vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen a... | Sí (Catálogo 18) |
Paso a paso del trámite para farmacia
El procedimiento que publica la ficha oficial del trámite COFEPRIS-05-006 tiene 3 pasos. Se capturan en la plataforma señalada y al final se obtiene un acuse electrónico que debe conservarse en el establecimiento, porque es el documento que se exhibe en una verificación.
El acuse no es el final del proceso. Cualquier cambio de domicilio, de propietario, de giro o de responsable sanitario obliga a presentar el aviso de modificación correspondiente, y operar con datos desactualizados equivale a no tener el aviso.
- IIngresar al sitio para descargar el manual y ver el video explicativo. https://www.gob.mx/cofepris/documentos/digipris-tramites-autogestivos?state=published
- Preparar la documentación que utilizará para el llenado del formulario
- Ingresar al sitio para llenar el formulario. https://digipris.cofepris.gob.mx/
Qué revisa la autoridad y errores comunes en farmacia
En farmacias la visita revisa anaquel, caducidades y el expediente del responsable sanitario. Si hay medicamentos controlados, el foco pasa a los libros de control, y una inconsistencia ahí puede derivar en suspensión de actividades.
Los errores más frecuentes en este giro no son de mala fe, sino de desconocimiento del reparto competencial y del alcance de cada documento. La lista de abajo reúne los que aparecen una y otra vez en los expedientes que revisamos.
- Punto de revisión: Condiciones de almacenamiento y temperatura de los medicamentos
- Punto de revisión: Control de caducidades y retiro de producto vencido del anaquel
- Punto de revisión: Venta de antibióticos y de medicamentos que exigen receta
- Punto de revisión: Libros y controles de estupefacientes y psicotrópicos cuando se manejan
- Punto de revisión: Presencia y acreditación del responsable sanitario
- Error frecuente: Presentar aviso de funcionamiento cuando el manejo de controlados exige licencia sanitaria
- Error frecuente: Dejar de actualizar el aviso cuando cambia el responsable sanitario
- Error frecuente: Vender medicamentos de importación sin registro sanitario en México
Trámites adicionales y acompañamiento legal
Antes de dar por cerrado el expediente, revisa si tu negocio cae en alguno de los supuestos de trámite adicional. Son fichas distintas, con su propia autoridad y su propio canal, y omitirlas es la causa más frecuente de irregularidad en giros de este tipo.
RIVENZA acompaña estos trámites en línea, sin traslados: revisamos la homoclave que corresponde a tu giro, si el asunto se resuelve en tu estado o en la COFEPRIS, y qué documentos pide la ficha vigente. Si quieres que veamos el tuyo, escríbele por WhatsApp a la Lic. Angélica Rivera: ella lo revisa y te dice qué procede.
- COFEPRIS-05-001 (COFEPRIS): Licencia sanitaria para establecimientos de Insumos para la Salud. Farmacia o botica con venta de medicamentos controlados (estupefacientes o psicotrópicos), vacunas, hemoderivados o farmacia hospitalaria: requiere licencia sanitaria (modalidad G) en lugar del aviso.
Preguntas frecuentes
¿El trámite de farmacia lo resuelve la COFEPRIS o mi estado?+
Depende de la entidad: 31 estados lo resuelven de forma local y en Ciudad de México lo conserva la COFEPRIS. Confirma el criterio de tu estado antes de presentar.
¿Qué trámite de la COFEPRIS necesita farmacia?+
Le corresponde COFEPRIS-05-006, que se presenta en línea por DIGIPRiS. Es el trámite que el catálogo asigna a la clave SCIAN 464111 y 464112, y su ficha oficial en gob.mx publica los requisitos vigentes.
¿Farmacia requiere licencia sanitaria o basta el aviso?+
Para la operación ordinaria basta el aviso, pero hay un supuesto que exige licencia: Farmacia o botica con venta de medicamentos controlados (estupefacientes o psicotrópicos), vacunas, hemoderivados o farmacia hospitalaria: requiere licencia sanitaria (modalidad G) en lugar del aviso. En ese caso el trámite aplicable es COFEPRIS-05-001.
¿Qué documentos piden para el trámite de farmacia?+
La ficha oficial lista 3 requisitos: Identificación oficial (INE o pasaporte vigente), Acta constitutiva y Poder notarial. La tabla de esta página reproduce la descripción que da la propia ficha para cada uno.
¿Cuánto cuesta el trámite sanitario de farmacia?+
La ficha oficial no señala pago de derechos para este trámite. Conviene revisar la ficha antes de presupuestar, porque las fichas de gob.mx se actualizan y algunos trámites adicionales del giro sí implican pago por evaluación.
¿El aviso de funcionamiento es lo mismo que el registro sanitario?+
Son trámites distintos y a menudo se confunden. Para farmacia lo que aplica es el trámite del establecimiento; el registro sanitario solo se necesita si además fabricas o importas un producto que la ley obliga a registrar.
¿Qué pasa si abro farmacia sin el aviso sanitario?+
Ante una verificación, la falta del aviso se asienta en el acta y abre un procedimiento administrativo. Las consecuencias posibles incluyen medidas de seguridad, suspensión y multa. Presentar el aviso a tiempo es un trámite simple; discutir una suspensión no lo es.
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Fuentes
- COFEPRIS: catálogo de claves SCIAN de giros regulados (DIGIPRiS, mayo 2023), fichas de trámite en gob.mx y ANEXO 2 del Acuerdo de Coordinación con las entidades; DOF 01/03/2002 (aviso de funcionamiento, SARE); SENASICA-01-018-B para veterinarias (consultado el 2026-09-02)
- Ficha oficial del trámite COFEPRIS-05-006 (gob.mx) (consultado el 2026-09-02)
- ANEXO 2 del Acuerdo de Coordinación COFEPRIS y entidades federativas, tablero de atribuciones del 2026-01-30 (consultado el 2026-09-02)
Cuéntanos tu caso y te decimos qué procede
La Lic. Angélica Rivera, abogada titular de RIVENZA con 34 años de experiencia jurídica, revisa personalmente lo que nos escribas sobre trámite COFEPRIS para farmacia y te dice qué procede y en qué plazo. El mensaje llega con la página desde la que escribes, así que no tienes que explicar de dónde vienes.